Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek TS-134 u zdrowych ochotników

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na wchłanianie TS-134 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom i kobietom

Jest to badanie fazy 1a obejmujące pojedynczą doustną dawkę TS-134 zdrowym mężczyznom i kobietom. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki TS-134.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Masa ciała większa lub równa 45 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 30 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) LUB telemetria serca przed podaniem dawki.
  • Znacząca historia lub obecność chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, lokomotorycznych, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych lub onkologicznych.
  • Historia lub obecność choroby lub stanu psychicznego lub neurologicznego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Każdy uczestnik, który obecnie używa lub używał tytoniu lub wyrobów tytoniowych przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczyli w forsownych ćwiczeniach w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania (dawkowanie początkowe) i/lub nie chcą unikać forsownych ćwiczeń w dowolnym momencie w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TS-134
Zdrowe osoby dorosłe zostaną prospektywnie przydzielone do 1 z 4 kohort. W każdej kohorcie 8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 (6 aktywnych + 2 placebo) na kohortę, aby otrzymać TS-134 lub placebo w postaci pojedynczej dawki roztworu doustnego. Wszystkie kohorty będą dawkowane na czczo, z wyjątkiem kohort 2. i 4. (efekt pożywienia), które będą dawkowane najpierw na czczo, a następnie po posiłku, w jednym schemacie naprzemiennym przeprowadzonym z wypłukiwaniem między dwoma okresami . W kohorcie 3 (CSF), 8 osobników otrzyma jeden poziom dawki TS-134 jako pojedynczo ślepe przypisanie dawkowania; nie będzie dawkowania placebo.
Lek: TS-134
5 mg, 10 mg lub 20 mg roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
Zdrowe osoby dorosłe zostaną prospektywnie przydzielone do 1 z 4 kohort. W każdej kohorcie 8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 (6 aktywnych + 2 placebo) na kohortę, aby otrzymać TS-134 lub placebo w postaci pojedynczej dawki roztworu doustnego. Wszystkie kohorty będą dawkowane na czczo, z wyjątkiem kohort 2. i 4. (efekt pożywienia), które będą dawkowane najpierw na czczo, a następnie po posiłku, w jednym schemacie naprzemiennym przeprowadzonym z wypłukiwaniem między dwoma okresami . W kohorcie 3 (CSF), 8 osobników otrzyma jeden poziom dawki TS-134 jako przydział dawkowania z pojedynczą ślepą próbą; nie będzie dawkowania placebo.
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór doustny Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
TS-134 Profil farmakokinetyczny osocza - tmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
TS-134 Profil farmakokinetyczny osocza - t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny osocza TS-134 — Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorne objętości dystrybucji po podaniu doustnym
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TS-134 Profil farmakokinetyczny płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny płynu mózgowo-rdzeniowego TS-134 — AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia CSF w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny TS-134 CSF - tmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia CSF
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny TS-134 CSF - t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (CSF)
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny TS-134 CSF — CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens (CSF) po podaniu doustnym
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Profil farmakokinetyczny TS-134 CSF — Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorne objętości dystrybucji (CSF) po podaniu doustnym
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TS134-US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami