TS-134:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus arvioimaan terveille miehille ja naisille suun kautta annetun TS-134:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta imeytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG TAI sydämen telemetria ennen annostelua.
- Merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologinen, lokomotorinen, immunologinen, oftalmologinen, metabolinen tai onkologinen sairaus tai esiintyminen.
- Psykiatrisen tai neurologisen sairauden tai tilan historia tai olemassaolo
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Jokainen osallistuja, joka tällä hetkellä käyttää tai on käyttänyt tupakkaa tai tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
- Osallistunut rasittavaan harjoitteluun 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (alkuannostelu) ja/tai eivät ole halukkaita välttämään raskasta harjoittelua missään vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TS-134
Terveet aikuiset kohortit jaetaan jatkossa yhteen neljästä kohortista.
Jokaisesta kohortista 8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 (6 aktiivista + 2 lumelääkettä) per kohortti saamaan TS-134:ää tai lumelääkettä kerta-annosliuoksena.
Kaikki kohortit annostellaan paastotilassa, lukuun ottamatta 2. ja 4. (ruokavaikutus) kohorttia, jotka annostellaan ensin paastotilassa ja sitten ruokitussa tilassa, yhdessä risteysmallissa, jossa huuhtelu suoritetaan kahden jakson välillä. .
Kolmannessa (CSF) kohortissa 8 koehenkilöä saavat yhden TS-134-annostason kertasokkoannostuksena; lumelääkettä ei tule.
|
5 mg, 10 mg tai 20 mg oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet aikuiset kohortit jaetaan jatkossa yhteen neljästä kohortista.
Jokaisesta kohortista 8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 (6 aktiivista + 2 lumelääkettä) per kohortti saamaan TS-134:ää tai lumelääkettä kerta-annosliuoksena.
Kaikki kohortit annostellaan paastotilassa, lukuun ottamatta 2. ja 4. (ruokavaikutus) kohorttia, jotka annostellaan ensin paastotilassa ja sitten ruokitussa tilassa, yhdessä risteysmallissa, jossa huuhtelu suoritetaan kahden jakson välillä. .
Kolmannessa (CSF) kohortissa 8 koehenkilöä saavat yhden TS-134-annostason kertasokkoannostuksena; lumelääkettä ei tule.
|
Yhteensopiva Placebo oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
|
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 Plasman farmakokineettinen profiili - tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 plasman farmakokineettinen profiili - Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ilmeiset jakautumistilavuudet suun kautta antamisen jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TS-134 Cerebral Spinal Fluid (CSF) farmakokineettinen profiili - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin CSF-pitoisuus
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Pinta-ala CSF-konsentraation vs. aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika CSF:n maksimipitoisuuteen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (CSF)
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen puhdistuma (CSF) oraalisen annon jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TS-134 CSF:n farmakokineettinen profiili - Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäiset jakautumistilavuudet (CSF) suun kautta annon jälkeen
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS134-US101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .