Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých dávek TS-134 u zdravých dobrovolníků

14. listopadu 2018 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků potravy na absorpci TS-134 podávaného perorálně zdravým mužům a ženám

Toto je studie fáze 1a zahrnující jednorázovou perorální dávku TS-134 u zdravých mužů a žen. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivé dávky TS-134.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 55 let
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 45 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 30 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) NEBO srdeční telemetrie před podáním dávky.
  • Významná anamnéza nebo přítomnost jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, hematologického, pohybového, imunologického, oftalmologického, metabolického nebo onkologického onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo stavu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Každý účastník, který v současné době užívá nebo užíval tabák nebo výrobky obsahující tabák alespoň jeden měsíc před screeningem
  • Účastnili se namáhavého cvičení během 48 hodin před začátkem studie (počáteční dávkování) a/nebo nejsou ochotni se vyhnout namáhavému cvičení kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TS-134
Zdraví dospělí jedinci budou prospektivně zařazeni do 1 ze 4 kohort. V každé kohortě bude 8 subjektů randomizováno v poměru 3:1 (6 aktivních + 2 placebo) na kohortu, aby dostali TS-134 nebo placebo jako roztok s jednou perorální dávkou. Všem kohortám bude podávána dávka nalačno s výjimkou 2. a 4. kohorty (efekt jídla), které se budou dávkovat nejprve nalačno a poté najedený, v jediném zkříženém provedení s vymýváním mezi dvěma obdobími. . Ve 3. kohortě (CSF) bude 8 subjektům dostávat jednu dávkovou hladinu TS-134 jako jednoslepé přiřazení dávkování; nebude žádné dávkování placeba.
Lék: TS-134
5 mg, 10 mg nebo 20 mg perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví dospělí jedinci budou prospektivně zařazeni do 1 ze 4 kohort. V každé kohortě bude 8 subjektů randomizováno v poměru 3:1 (6 aktivních + 2 placebo) na kohortu, aby dostali TS-134 nebo placebo jako roztok s jednou perorální dávkou. Všem kohortám bude podávána dávka nalačno s výjimkou 2. a 4. kohorty (efekt jídla), které se budou dávkovat nejprve nalačno a poté najedený, v jediném zkříženém provedení s vymýváním mezi dvěma obdobími. . Ve 3. kohortě (CSF) bude 8 subjektům dostávat jednu dávkovou hladinu TS-134 jako jednoduché slepé přiřazení dávkování; nebude žádné dávkování placeba.
Lék: Placebo
Perorální roztok Matched Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
TS-134 plazmatický farmakokinetický profil - Cmax
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 – AUC(0-poslední)
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - tmax
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
TS-134 plazmatický farmakokinetický profil - t1/2
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - CL/F
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zjevná clearance po perorálním podání
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plazmatický farmakokinetický profil TS-134 - Vd/F
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zjevné distribuční objemy po perorálním podání
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil TS-134 mozkomíšního moku (CSF) - Cmax
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace CSF
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF – AUC(0-poslední)
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace CSF vs. čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF - tmax
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace CSF
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF - t1/2
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas (CSF)
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF - CL/F
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Zjevná clearance (CSF) po perorálním podání
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický profil TS-134 CSF - Vd/F
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Zjevné distribuční objemy (CSF) po perorálním podání
Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TS134-US101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení