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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas de TS-134 em Voluntários Saudáveis

14 de novembro de 2018 atualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e os efeitos dos alimentos na absorção de TS-134 administrado por via oral a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Este é um estudo de Fase 1a envolvendo dose oral única de TS-134 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. A segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose única de TS-134 serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade
  • Peso corporal maior ou igual a 45 kg
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor ou igual a 30 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) OU telemetria cardíaca antes da dosagem.
  • História significativa ou presença de doença hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, locomotora, imunológica, oftalmológica, metabólica ou oncológica.
  • História ou presença de doença ou condição psiquiátrica ou neurológica
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Qualquer participante que atualmente usa ou usou tabaco ou produtos contendo tabaco por pelo menos um mês antes da triagem
  • Participaram de exercícios extenuantes 48 horas antes do início do estudo (dosagem inicial) e/ou não estão dispostos a evitar exercícios extenuantes a qualquer momento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TS-134
Indivíduos adultos saudáveis ​​serão designados prospectivamente para 1 de 4 coortes. Dentro de cada coorte, 8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 (6 ativos + 2 placebo) por coorte para receber TS-134 ou placebo como uma solução de dose oral única. Todas as coortes serão dosadas em jejum, exceto a 2ª e a 4ª coortes (efeito alimentar), que serão dosadas primeiro em jejum e depois em estado alimentado, em um único projeto de cruzamento conduzido com uma lavagem entre dois períodos . Na 3ª coorte (CSF), 8 indivíduos receberão um nível de dose de TS-134 como uma atribuição de dosagem simples-cega; não haverá dosagem de placebo.
Medicamento: TS-134
5 mg, 10 mg ou 20 mg solução oral
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos adultos saudáveis ​​serão designados prospectivamente para 1 de 4 coortes. Dentro de cada coorte, 8 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 (6 ativos + 2 placebo) por coorte para receber TS-134 ou placebo como uma solução de dose oral única. Todas as coortes serão dosadas em jejum, exceto a 2ª e a 4ª coortes (efeito alimentar), que serão dosadas primeiro em jejum e depois em estado alimentado, em um único projeto de cruzamento conduzido com uma lavagem entre dois períodos . Na 3ª coorte (CSF), os 8 indivíduos receberão um nível de dose de TS-134 como uma atribuição de dosagem simples-cega; não haverá dosagem de placebo.
Medicamento: Placebo
Solução oral de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
Dia 1 ao Dia 7
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - Cmax
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - AUC (0-último)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - tmax
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Tempo para a concentração plasmática máxima
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - t1/2
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - CL/F
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Depuração aparente após administração oral
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Perfil Farmacocinético do Plasma TS-134 - Vd/F
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
Volumes aparentes de distribuição após administração oral
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TS-134 Perfil Farmacocinético do Líquido Espinhal Cerebral (CSF) - Cmax
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Concentração máxima de LCR
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - AUC (0-último)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Área sob a concentração de CSF versus curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - tmax
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Tempo para a concentração máxima de LCR
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - t1/2
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente (CSF)
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - CL/F
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Depuração aparente (LCR) após administração oral
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Perfil Farmacocinético TS-134 CSF - Vd/F
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
Volumes aparentes de distribuição (LCR) após administração oral
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TS134-US101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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