Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af TS-134 hos raske frivillige

14. november 2018 opdateret af: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger af mad på absorptionen af ​​TS-134 administreret oralt til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase 1a-studie, der involverer en enkelt oral dosis af TS-134 til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltdosis TS-134 vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år
  • Kropsvægt større end eller lig med 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ELLER hjertetelemetri før dosering.
  • Betydelig historie eller tilstedeværelse af lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, bevægelses-, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk eller onkologisk sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tilstand
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver deltager, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobak eller tobaksholdige produkter i mindst en måned før screeningen
  • Deltog i anstrengende træning inden for 48 timer før studiestart (indledende dosering) og/eller er uvillige til at undgå anstrengende træning på noget tidspunkt i hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TS-134
Sunde voksne forsøgspersoner vil blive tildelt prospektivt til 1 ud af 4 kohorter. Inden for hver kohorte vil 8 forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1-forhold (6 aktive + 2 placebo) pr. kohorte til at modtage TS-134 eller placebo som en enkelt oral dosisopløsning. Alle kohorter vil blive doseret i en fastende tilstand undtagen den 2. og 4. (fødevareeffekt) kohorter, som først vil blive doseret i en fastende tilstand og derefter i en fodret tilstand i et enkelt crossover-design udført med en udvaskning mellem to perioder . I den 3. (CSF) kohorte vil 8 forsøgspersoner modtage et dosisniveau af TS-134 som en enkelt-blind doseringsopgave; der vil ikke være nogen placebo-dosering.
Medicin: TS-134
5 mg, 10 mg eller 20 mg oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Sunde voksne forsøgspersoner vil blive tildelt prospektivt til 1 ud af 4 kohorter. Inden for hver kohorte vil 8 forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1-forhold (6 aktive + 2 placebo) pr. kohorte til at modtage TS-134 eller placebo som en enkelt oral dosisopløsning. Alle kohorter vil blive doseret i en fastende tilstand undtagen den 2. og 4. (fødevareeffekt) kohorter, som først vil blive doseret i en fastende tilstand og derefter i en fodret tilstand i et enkelt crossover-design udført med en udvaskning mellem to perioder . I den 3. (CSF) kohorte vil de 8 forsøgspersoner modtage et dosisniveau af TS-134 som en enkeltblind doseringsopgave; der vil ikke være nogen placebo-dosering.
Medicin: Placebo
Matchet placebo oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-sidste)
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra tid nul til sidste målbare koncentration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance efter oral administration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumener efter oral administration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TS-134 Cerebral Spinal Fluid (CSF) farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal CSF-koncentration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-sidste)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under CSF-koncentrationen vs. tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tid til maksimal CSF-koncentration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (CSF)
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CSF) efter oral administration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumener (CSF) efter oral administration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TS134-US101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger