Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltdoser av TS-134 hos friske frivillige

14. november 2018 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av mat på absorpsjonen av TS-134 administrert oralt til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Dette er en fase 1a-studie som involverer oral enkeltdose av TS-134 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdose TS-134 vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år
  • Kroppsvekt større enn eller lik 45 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide, har tenkt å bli gravide eller ammer
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ELLER hjertetelemetri før dosering.
  • Betydelig historie eller tilstedeværelse av lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, bevegelsessykdom, immunologisk, oftalmologisk, metabolsk eller onkologisk sykdom.
  • Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller tilstand
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Enhver deltaker som bruker eller har brukt tobakk eller tobakksholdige produkter i minst en måned før screening
  • Deltok i anstrengende trening innen 48 timer før studiestart (initial dosering) og/eller er uvillig til å unngå anstrengende trening på noe tidspunkt gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TS-134
Friske voksne emner vil prospektivt bli tildelt 1 av 4 kohorter. Innenfor hver kohort vil 8 forsøkspersoner bli randomisert i et 3:1-forhold (6 aktive + 2 placebo) per kohort for å motta TS-134 eller placebo som en enkelt oral doseløsning. Alle kohorter vil bli dosert i fastende tilstand, bortsett fra 2. og 4. (mateffekt)-kohorter, som først vil doseres i fastende tilstand, og deretter i matet tilstand, i en enkelt crossover-design utført med en utvasking mellom to perioder . I 3. (CSF) kohort vil 8 forsøkspersoner motta ett dosenivå av TS-134 som en enkeltblind doseringsoppgave; det vil ikke være noen placebo-dosering.
Legemiddel: TS-134
5 mg, 10 mg eller 20 mg mikstur
Placebo komparator: Placebo
Friske voksne emner vil prospektivt bli tildelt 1 av 4 kohorter. Innenfor hver kohort vil 8 forsøkspersoner bli randomisert i et 3:1-forhold (6 aktive + 2 placebo) per kohort for å motta TS-134 eller placebo som en enkelt oral doseløsning. Alle kohorter vil bli dosert i fastende tilstand, bortsett fra 2. og 4. (mateffekt)-kohorter, som først vil doseres i fastende tilstand, og deretter i matet tilstand, i en enkelt crossover-design utført med en utvasking mellom to perioder . I den tredje (CSF) kohorten vil de 8 forsøkspersonene motta ett dosenivå av TS-134 som en enkeltblind doseringsoppgave; det vil ikke være noen placebo-dosering.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil – AUC(0-sist)
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tilsynelatende clearance etter oral administrering
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolumer etter oral administrering
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TS-134 Cerebral Spinal Fluid (CSF) farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Maksimal CSF-konsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-siste)
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Areal under CSF-konsentrasjonen vs. tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tid til maksimal CSF-konsentrasjon
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (CSF)
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tilsynelatende clearance (CSF) etter oral administrering
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (CSF) etter oral administrering
Dag 1: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TS134-US101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger