Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques de TS-134 chez des volontaires sains

14 novembre 2018 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets des aliments sur l'absorption du TS-134 administré par voie orale à des sujets masculins et féminins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1a impliquant une dose orale unique de TS-134 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé. L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de TS-134 seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Poids corporel supérieur ou égal à 45 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 30 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Les participantes qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations OU télémétrie cardiaque avant l'administration.
  • Antécédents significatifs ou présence de maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, locomotrice, immunologique, ophtalmologique, métabolique ou oncologique.
  • Antécédents ou présence d'une maladie ou affection psychiatrique ou neurologique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Tout participant qui utilise actuellement ou a utilisé du tabac ou des produits contenant du tabac pendant au moins un mois avant le dépistage
  • Participé à un exercice intense dans les 48 heures précédant le début de l'étude (dosage initial) et/ou ne veut pas éviter un exercice intense à tout moment de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TS-134
Les sujets adultes en bonne santé seront assignés de manière prospective à 1 des 4 cohortes. Au sein de chaque cohorte, 8 sujets seront randomisés selon un ratio de 3:1 (6 actifs + 2 placebo) par cohorte pour recevoir du TS-134 ou un placebo sous forme de solution orale unique. Toutes les cohortes seront dosées à jeun, à l'exception des 2e et 4e cohortes (effet alimentaire), qui seront d'abord dosées à jeun, puis à jeun, dans un seul plan croisé mené avec un lavage entre deux périodes . Dans la 3e cohorte (CSF), 8 sujets recevront un niveau de dose de TS-134 dans le cadre d'une affectation de dosage en simple aveugle ; il n'y aura pas de dosage placebo.
Médicament: TS-134
Solution buvable à 5 mg, 10 mg ou 20 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets adultes en bonne santé seront assignés de manière prospective à 1 des 4 cohortes. Au sein de chaque cohorte, 8 sujets seront randomisés selon un ratio de 3:1 (6 actifs + 2 placebo) par cohorte pour recevoir du TS-134 ou un placebo sous forme de solution orale unique. Toutes les cohortes seront dosées à jeun, à l'exception des 2e et 4e cohortes (effet alimentaire), qui seront d'abord dosées à jeun, puis à jeun, dans un seul plan croisé mené avec un lavage entre deux périodes . Dans la 3e cohorte (CSF), les 8 sujets recevront un niveau de dose de TS-134 dans le cadre d'une affectation de dosage en simple aveugle ; il n'y aura pas de dosage placebo.
Médicament: Placebo
Solution buvable de placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - Cmax
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - ASC (0-dernier)
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - tmax
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - t1/2
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale apparente
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - CL/F
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Clairance apparente après administration orale
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du plasma TS-134 - Vd/F
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
Volumes de distribution apparents après administration orale
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TS-134 Profil pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien (LCR) - Cmax
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Concentration maximale de LCR
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - ASC (0-dernier)
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration dans le LCR en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - tmax
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale de LCR
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - t1/2
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale apparente (CSF)
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - CL/F
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Clairance apparente (LCR) après administration orale
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Profil pharmacocinétique du LCR TS-134 - Vd/F
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose
Volumes de distribution apparents (CSF) après administration orale
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TS134-US101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres