Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av TS-134 hos friska frivilliga

14 november 2018 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekter av mat på absorptionen av TS-134 administrerat oralt till friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Detta är en fas 1a-studie som involverar oral engångsdos av TS-134 på friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för engångsdos av TS-134 kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år
  • Kroppsvikt större än eller lika med 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 30 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som är gravida, tänker bli gravida eller ammar
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) ELLER hjärttelemetri före dosering.
  • Betydande historia eller närvaro av lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk, rörelse-, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk eller onkologisk sjukdom.
  • Historik eller förekomst av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller tillstånd
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Varje deltagare som för närvarande använder eller har använt tobak eller tobaksinnehållande produkter i minst en månad före screening
  • Deltog i ansträngande träning inom 48 timmar före studiestart (initial dosering) och/eller är ovilliga att undvika ansträngande träning när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TS-134
Friska vuxna försökspersoner kommer prospektivt att tilldelas 1 av 4 kohorter. Inom varje kohort kommer 8 försökspersoner att randomiseras i förhållandet 3:1 (6 aktiva + 2 placebo) per kohort för att få TS-134 eller placebo som en oral oral doslösning. Alla kohorter kommer att doseras i ett fastande tillstånd förutom den andra och 4:e (mateffekt) kohorten, som kommer att doseras först i fastande tillstånd och sedan i ett utfodrat tillstånd, i en enkel crossover-design utförd med en utspolning mellan två perioder . I den 3:e (CSF) kohorten kommer 8 försökspersoner att få en dosnivå av TS-134 som en enkelblind doseringsuppgift; det blir ingen placebodosering.
Läkemedel: TS-134
5 mg, 10 mg eller 20 mg oral lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Friska vuxna försökspersoner kommer prospektivt att tilldelas 1 av 4 kohorter. Inom varje kohort kommer 8 försökspersoner att randomiseras i förhållandet 3:1 (6 aktiva + 2 placebo) per kohort för att få TS-134 eller placebo som en oral oral doslösning. Alla kohorter kommer att doseras i ett fastande tillstånd förutom den andra och 4:e (mateffekt) kohorten, som kommer att doseras först i fastande tillstånd och sedan i ett utfodrat tillstånd, i en enkel crossover-design utförd med en utspolning mellan två perioder . I den 3:e (CSF) kohorten kommer de 8 försökspersonerna att få en dosnivå av TS-134 som en enkelblind doseringsuppgift; det blir ingen placebodosering.
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-sista)
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Area under kurvan för koncentration vs tid från tid noll till sista mätbara koncentration
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - tmax
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid för eliminering
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tydligt clearance efter oral administrering
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsram: Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Skenbara distributionsvolymer efter oral administrering
Dag 1: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TS-134 Cerebral Spinal Fluid (CSF) farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Maximal CSF-koncentration
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-last)
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Area under CSF-koncentrationen vs. tidskurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - tmax
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Tid till maximal CSF-koncentration
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Synbar terminal halveringstid (CSF)
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Synbar clearance (CSF) efter oral administrering
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Skenbara distributionsvolymer (CSF) efter oral administrering
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TS134-US101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar