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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de TS-134 en voluntarios sanos

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos de los alimentos en la absorción de TS-134 administrado por vía oral a sujetos sanos masculinos y femeninos

Este es un estudio de Fase 1a que involucra una dosis oral única de TS-134 en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. Se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de TS-134.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos adultos sanos entre 18 y 55 años de edad
  • Peso corporal mayor o igual a 45 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 y menor o igual a 30 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones O telemetría cardíaca antes de la dosificación.
  • Antecedentes significativos o presencia de enfermedad hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, locomotora, inmunológica, oftalmológica, metabólica u oncológica.
  • Historia o presencia de enfermedad o condición psiquiátrica o neurológica
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Cualquier participante que actualmente usa o ha usado tabaco o productos que contienen tabaco durante al menos un mes antes de la selección.
  • Participó en ejercicios extenuantes dentro de las 48 horas previas al inicio del estudio (dosificación inicial) y/o no está dispuesto a evitar el ejercicio extenuante en ningún momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TS-134
Los sujetos adultos sanos se asignarán prospectivamente a 1 de 4 cohortes. Dentro de cada cohorte, 8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 (6 activos + 2 placebo) por cohorte para recibir TS-134 o placebo como una solución de dosis única oral. Todas las cohortes se dosificarán en ayunas, excepto las cohortes 2.ª y 4.ª (efecto de los alimentos), que se dosificarán primero en ayunas y luego con alimentación, en un diseño cruzado único realizado con un lavado entre dos períodos. . En la tercera cohorte (CSF), 8 sujetos recibirán un nivel de dosis de TS-134 como asignación de dosificación simple ciego; no habrá dosis de placebo.
Droga: TS-134
Solución oral de 5 mg, 10 mg o 20 mg
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos adultos sanos se asignarán prospectivamente a 1 de 4 cohortes. Dentro de cada cohorte, 8 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 (6 activos + 2 placebo) por cohorte para recibir TS-134 o placebo como una solución de dosis única oral. Todas las cohortes se dosificarán en ayunas, excepto las cohortes 2.ª y 4.ª (efecto de los alimentos), que se dosificarán primero en ayunas y luego con alimentación, en un diseño cruzado único realizado con un lavado entre dos períodos. . En la tercera cohorte (CSF), los 8 sujetos recibirán un nivel de dosis de TS-134 como asignación de dosificación simple ciego; no habrá dosis de placebo.
Droga: Placebo
Solución oral de placebo combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Día 1 a Día 7
Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima
Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - tmax
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - t1/2
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal aparente
Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - CL/F
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente después de la administración oral
Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético del plasma TS-134 - Vd/F
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Volúmenes aparentes de distribución tras la administración oral
Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético del líquido cefalorraquídeo (LCR) TS-134 - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Concentración máxima en LCR
Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración en LCR frente al tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible
Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - tmax
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima en LCR
Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - t1/2
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal aparente (LCR)
Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - CL/F
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (LCR) después de la administración oral
Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Perfil farmacocinético de TS-134 LCR - Vd/F
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Volúmenes aparentes de distribución (LCR) después de la administración oral
Día 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TS134-US101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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