Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных доз TS-134 у здоровых добровольцев

14 ноября 2018 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищи на абсорбцию TS-134, вводимого перорально здоровым мужчинам и женщинам.

Это исследование фазы 1а, включающее однократную пероральную дозу TS-134 у здоровых мужчин и женщин. Будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной дозы TS-134.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Масса тела больше или равна 45 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и меньше или равен 30 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях ИЛИ сердечная телеметрия до введения дозы.
  • Значительная история или наличие печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, опорно-двигательных, иммунологических, офтальмологических, метаболических или онкологических заболеваний.
  • История или наличие психиатрического или неврологического заболевания или состояния
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Любой участник, который в настоящее время употребляет или употреблял табак или табачные изделия в течение как минимум одного месяца до скрининга.
  • Участвовали в интенсивных физических нагрузках в течение 48 часов до начала исследования (первоначальная доза) и/или не желали избегать интенсивных физических упражнений в любое время на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТС-134
Здоровые взрослые субъекты будут перспективно распределены в 1 из 4 когорт. В каждой когорте 8 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 (6 активных + 2 плацебо) на когорту для получения TS-134 или плацебо в виде раствора для однократного приема внутрь. Все когорты будут получать дозу натощак, за исключением 2-й и 4-й групп (воздействие пищи), которые будут получать дозу сначала натощак, а затем натощак, в одном перекрестном дизайне, проводимом с вымыванием между двумя периодами. . В 3-й когорте (CSF) 8 субъектов получат один уровень дозы TS-134 в качестве однократного слепого дозирования; не будет дозирования плацебо.
Лекарство: ТС-134
5 мг, 10 мг или 20 мг раствора для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровые взрослые субъекты будут перспективно распределены в 1 из 4 когорт. В каждой когорте 8 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 (6 активных + 2 плацебо) на когорту для получения TS-134 или плацебо в виде раствора для однократного приема внутрь. Все когорты будут получать дозу натощак, за исключением 2-й и 4-й групп (воздействие пищи), которые будут получать дозу сначала натощак, а затем натощак, в одном перекрестном дизайне, проводимом с вымыванием между двумя периодами. . В 3-й когорте (CSF) 8 субъектов получат один уровень дозы TS-134 в качестве однократного слепого дозирования; не будет дозирования плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий пероральный раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — Cmax
Временное ограничение: День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Максимальная концентрация в плазме
День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — AUC (0-последний)
Временное ограничение: День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации
День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — tmax
Временное ограничение: День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме
День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — t1/2
Временное ограничение: День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Очевидный конечный период полувыведения
День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 — CL/F
Временное ограничение: День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Видимый клиренс после приема внутрь
День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Фармакокинетический профиль плазмы TS-134 - Vd/F
Временное ограничение: День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы
Очевидные объемы распределения после приема внутрь
День 1: до дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль спинномозговой жидкости (ЦСЖ) TS-134 — Cmax
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Максимальная концентрация спинномозговой жидкости
День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Фармакокинетический профиль спинномозговой жидкости TS-134 — AUC (0-последний)
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации спинномозговой жидкости от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации
День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Фармакокинетический профиль спинномозговой жидкости TS-134 — tmax
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации спинномозговой жидкости
День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Фармакокинетический профиль спинномозговой жидкости TS-134 — t1/2
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Кажущийся терминальный период полувыведения (CSF)
День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Фармакокинетический профиль спинномозговой жидкости TS-134 — CL/F
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Кажущийся клиренс (CSF) после перорального приема
День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Фармакокинетический профиль спинномозговой жидкости TS-134 — Vd/F
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Очевидные объемы распределения (СМЖ) после перорального введения
День 1: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TS134-US101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками