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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi di TS-134 in volontari sani

14 novembre 2018 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti del cibo sull'assorbimento di TS-134 somministrato per via orale a soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo è uno studio di fase 1a che coinvolge una singola dose orale di TS-134 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di TS-134.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 45 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 30 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, intendono rimanere incinte o stanno allattando
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) O telemetria cardiaca prima della somministrazione.
  • Storia significativa o presenza di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, locomotorie, immunologiche, oftalmologiche, metaboliche o oncologiche.
  • Storia o presenza di malattia o condizione psichiatrica o neurologica
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi partecipante che attualmente utilizza o ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti tabacco per almeno un mese prima dello screening
  • - Ha partecipato a un intenso esercizio fisico entro 48 ore prima dell'inizio dello studio (somministrazione iniziale) e/o non è disposto a evitare un intenso esercizio fisico in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TS-134
I soggetti adulti sani saranno assegnati in modo prospettico a 1 di 4 coorti. All'interno di ciascuna coorte, 8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 (6 attivi + 2 placebo) per coorte per ricevere TS-134 o placebo come soluzione a dose singola orale. Tutte le coorti verranno somministrate a digiuno, ad eccezione della 2a e 4a coorte (effetto cibo), che verranno somministrate prima a digiuno e poi a stomaco pieno, in un unico disegno crossover condotto con un lavaggio tra due periodi . Nella terza coorte (CSF), 8 soggetti riceveranno un livello di dose di TS-134 come assegnazione di dosaggio in singolo cieco; non ci sarà alcun dosaggio di placebo.
Droga: TS-134
Soluzione orale da 5 mg, 10 mg o 20 mg
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti adulti sani saranno assegnati in modo prospettico a 1 di 4 coorti. All'interno di ciascuna coorte, 8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 (6 attivi + 2 placebo) per coorte per ricevere TS-134 o placebo come soluzione a dose singola orale. Tutte le coorti verranno somministrate a digiuno, ad eccezione della 2a e 4a coorte (effetto cibo), che verranno somministrate prima a digiuno e poi a stomaco pieno, in un unico disegno crossover condotto con un lavaggio tra due periodi . Nella terza coorte (CSF), gli 8 soggetti riceveranno un livello di dose di TS-134 come assegnazione di dosaggio in singolo cieco; non ci sarà alcun dosaggio di placebo.
Droga: Placebo
Soluzione orale Placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - tmax
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Liquidazione apparente dopo somministrazione orale
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
Volumi apparenti di distribuzione dopo somministrazione orale
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TS-134 Profilo farmacocinetico del liquido spinale cerebrale (CSF) - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Concentrazione massima di CSF
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
TS-134 CSF Profilo farmacocinetico - AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo CSF ​​dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
TS-134 CSF Profilo farmacocinetico - tmax
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione CSF
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Profilo farmacocinetico di TS-134 CSF - t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (CSF)
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
TS-134 CSF Profilo farmacocinetico - CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Clearance apparente (CSF) dopo somministrazione orale
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
TS-134 CSF Profilo farmacocinetico - Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Volumi apparenti di distribuzione (CSF) dopo somministrazione orale
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TS134-US101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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