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Topische Silbernanopartikel für mikrobielle Aktivität

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Ahmed A. H. Abdellatif
Silbernanopartikel gehören heutzutage zu den Nanopartikeln, die in der Forschung am häufigsten verwendet werden, da sie über spezifische physikalische und chemische Eigenschaften verfügen. In medizinischen Bereichen können Silbernanopartikel an Diagnose- und Behandlungsprozessen beteiligt sein. Silbernanopartikel haben antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiangiogene, antioxidative, kosmetische, antitumorale, entzündungshemmende, Arzneimittelträger-, Bildgebungs-, Wasseraufbereitungs- und Biosensorwirkungen. Mit dem Reduktionsmittel Trinatriumcitrat hergestellte Silbernanopartikel werden dann in eine topische Creme eingearbeitet, um eine deutliche Hemmung der Bakterienstämme und eine Hemmung des Wachstums von Bakterienstämmen im Gesicht oder anderen Körperteilen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zubereitung der Vanishing-Creme Vanishing-Creme ist eine Emulsionsbasis, die aus Öl in Wasser besteht. Die Ölphase verleiht der Creme aufgrund der Stearinsäure im Öl Glanz und Perlglanz. Um eine Emulsion zu bilden, reagiert das Alkali mit Stearinsäure unter Bildung von Stearatseife. Dann mischen Sie Natriumhydroxid (NaOH) mit Kaliumhydroxid (KOH), um der Creme harte und weiche Eigenschaften zu verleihen.
  2. Herstellung einer Creme mit Silbernanopartikeln. Silbernanopartikel werden mithilfe der Reduktionsreaktionsmethode hergestellt. Bei der Reaktion wird Silbernitrat unter Zugabe eines Reduktionsmittels auf eine hohe Temperatur erhitzt, wodurch die Partikel als Silbernanopartikel in flüssiger Form entstehen.

  3. Charakterisierung des Vanishing-Creme-haltigen Arzneimittels:

    3.1. Wirkstoffgehalt: Die Wirkstoffmenge in der Creme wird bestimmt, indem 100 mg der Cremeformulierung in 10 ml Methanol gelöst und anschließend filtriert werden. Darüber hinaus wird der Wirkstoffgehalt spektrophotometrisch mittels (UV-VIS) bei spezifischem λmax analysiert.

    3.2. Reizung der Haut: In diesem Test wird die Cremeformulierung an vier gesunden Freiwilligen angewendet, die keine Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament haben sollten. Sie informieren über die Art der Formulierung und holen von ihnen eine schriftliche Genehmigung über die Reizwirkung der formulierten Creme ein.

  4. Antimikrobielle Studien:

Die antimykotische Wirkung der Formel wird an verschiedenen Freiwilligen in sechs Gruppen untersucht. Die hemmende mikrobielle Aktivität für alle Formeln wurde mit bekannten antimikrobiellen Standardmedikamenten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabien, 51171
        • Rekrutierung
        • Buraidah Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist wichtig, die lokale und systemische Aktivität von Silbernanopartikeln nachzuverfolgen und Daten zu sammeln, vorzugsweise sechs Monate lang, um festzustellen, ob die Infektion erneut auftritt oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Um zuverlässigere Daten zu erhalten, ist eine größere Anzahl von Teilnehmern mit einer anderen Art von Hautinfektion erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu testen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der Silbernanopartikel
Eine Gruppe von Freiwilligen, die mit Tinea pedis, Capitis und Versicolor infiziert waren, erhielt topische Silbernanopartikel in verschiedenen Dosierungsformen.
Arzneimittel: Silbernanopartikel
Als antimikrobielles Medikament erhält die Aktivgruppe Silbernanopartikel in unterschiedlichen Darreichungsformen.
Andere Namen:
  • Topisches Gel
Placebo-Komparator: Topisch zugelassenes antimikrobielles Gel
Eine Gruppe von Freiwilligen, die mit Tinea pedis, Capitis und Versicolor infiziert waren, erhielt eine Placebo-Creme.
Arzneimittel: Topisch zugelassenes antimikrobielles Gel
Die Placebogruppe erhält als Kontrollmedikament topisches, von der FDA zugelassenes antimikrobielles Gel in verschiedenen Dosierungsformen.
Andere Namen:
  • Topisches antimikrobielles Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die antimikrobielle Aktivität von Silbernanopartikeln in den beiden Kontrollgruppen und einem infizierten Patienten wird bestimmt. Jede Gruppe besteht aus 6 Freiwilligen, von denen jeder für das CTCAE kontrolliert wird.
Zeitfenster: Sechs Monate
Es wird erwartet, dass die formulierten Silbernanopartikel nach systemischer oder topischer Anwendung bei infizierten Patienten eine antimikrobielle Wirkung haben. Die Nanopartikel werden an zwei Patientengruppen untersucht (Kontrollgruppe und Patienten mit Pilz- oder Mikrobeninfektionen). Darüber hinaus wird erwartet, dass die erhaltenen Silbernanopartikel in hohem Maße internalisiert und gezielt gegen Krankheiten eingesetzt werden. Die Ergebnisse werden mit Kontrollgruppen verglichen, um die antimikrobielle Aktivität nachzuweisen. Der Behandlungsfortschritt des Patienten wird durch das vollständige Verschwinden der Pilzinfektion sichtbar.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabile topische antimikrobielle Silbernanopartikel
Zeitfenster: drei Monate
Für Dosierungsformen werden Stabilitätstests untersucht. Der Test wird durchgeführt, indem die Produkte drei Monate lang haltbar gemacht werden. Der Stabilitätstest wird alle drei Tage mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie aufgezeichnet.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed A. H. Abdellatif

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlAzharSilver

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren konnten sich bisher nicht für einen Plan entscheiden, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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