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Pathophysiologie der Neurodegeneration bei Altersdepression (AV45+THK)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Erforschung und Subtypisierung der Pathophysiologie der Neurodegeneration bei Altersdepression: Implikationen für Behandlung und Prognose in der Zukunft

Altersdepression wurde häufig mit kognitiver Beeinträchtigung in Verbindung gebracht. Mehrere Metaanalysen legten übereinstimmend nahe, dass eine Vorgeschichte von Depressionen das Risiko einer Person, später im Leben eine Demenz zu entwickeln, ungefähr verdoppelt. Die Neurodegeneration kann eine wichtige Komponente bei Depressionen im fortgeschrittenen Alter spielen. Die Pathophysiologie hinter der Verbindung zwischen Altersdepression und der nachfolgenden Entwicklung einer Demenz bleibt weitgehend unklar und sollte heterogen sein. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, spezifische neurodegenerative Signalwege zu identifizieren, die an Depressionen im fortgeschrittenen Alter beteiligt sind, was die Erforschung von Mechanismen und neuen Behandlungen in der Zukunft erleichtern wird.

Die kürzlich veröffentlichten Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer Association (NIA-AA) könnten neue Erkenntnisse und Rahmenbedingungen liefern, um die Muster des neurodegenerativen Prozesses bei älteren depressiven Patienten zu untersuchen und sie in verschiedene Biomarker-basierte Gruppen einzuteilen. Im vorliegenden Projekt werden die Forscher 40 Patienten mit lebenslanger schwerer depressiver Störung und 20 nicht-depressive, kognitiv normale Vergleichspersonen rekrutieren. Die Pathologie der Alzheimer-Krankheit (A) wurde durch Messen der Aβ-Ablagerung durch F-18-AV-45-PET bestimmt, und die Neurodegeneration (N) wurde durch Messen des Hippocampus-Volumens unter Verwendung von MRI ermittelt. Die Personen wurden als A-N-, A+N-, A+N+ oder vermutete Nicht-Alzheimer-Pathophysiologie (A-N+, SNAP) kategorisiert. Alle Probanden werden einer weiteren F-18-THK-5351-Bildstudie unterzogen, um die zugrunde liegende Tau-Pathologie zu erkennen. Auf diese Weise werden die Forscher die neurodegenerative Pathophysiologie hinter dem Zusammenhang zwischen einer depressiven Störung und der nachfolgenden Entwicklung einer Demenz aufklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1, Screening-Bewertungen (Tag 1)

Der Zweck besteht darin, die Eignung für das vorgeschlagene Studium festzustellen. Der Screening-Zeitraum kann sich über mehrere Tage bis zu einer Woche nach dem ersten Besuch erstrecken. Screening-Assessments beinhalten:

  1. Studienerklärungen und Einholung einer Einverständniserklärung;
  2. Einschluss und Ausschluss Kriterien;
  3. Demographie, Anamnese und Begleitmedikation;
  4. Klinisches Merkmal von MDD;
  5. Sicherheitsmessungen umfassen Vitalfunktionen, EKGs und Labortests. Darüber hinaus wird beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt (nicht für Personen in der Postmenopause). Ein Ruhe-EKG und Labortests werden während des Studienbesuchs durchgeführt oder wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienbesuch durchgeführt.
  6. Fruchtbare Frauen müssen es vermeiden, 30 Tage nach der Verabreichung von F-18 AV-45 und 18F-THK-5351 schwanger zu werden. Die Prüfärzte werden fruchtbaren Frauen raten, während dieser Zeit angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, z Methoden der Empfängnisverhütung; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); Barrieremethoden: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme. Darüber hinaus wird beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt (der Test muss negativ sein). Dieser Test gilt nicht für Frauen nach der Menopause; dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie); oder anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft sein.
  7. Die kognitive Funktionsbewertung umfasst MMSE, CDR und eine umfassende neurokognitive Batterie.

Besuch 2, Bildstudie (Monat 1 ± 14 Tage) F-18 AV-45 PET-Studie wird für alle Probanden durchgeführt. PET-Daten werden mit einem SIMENS PET/CT- oder PET/MRT-Scanner erfasst. Für das PET/CT-Protokoll wird ein dynamischer Gehirn-PET-Scan gleichzeitig mit der Injektion von F-18 AV-45 PET nach einem Niedrigdosis-CT-Scan zur Patientenpositionierung und Schwächungskorrektur gestartet. Anstelle von PET/CT werden die Ermittler auch PET/MRT für einen besseren Weichteilkontrast und eine begrenzte Strahlenbelastung für mehrere Scansitzungen in Betracht ziehen. Die aus der MRT abgeleitete Schwächungskarte ist jedoch nicht konsistent, und das heikle PET/MRT-Protokoll wird noch evaluiert. Die Vitalzeichen werden vor und am Ende der Bildstudie für alle Probanden überprüft. Die Probanden werden kontinuierlich auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet. Jeder Studienteilnehmer (oder gegebenenfalls sein Betreuer) wird etwa 7-14 Tage nach der PET-Bildgebungsstudie oder beim nächsten Nachsorgebesuch der Ambulanz telefonisch kontaktiert, um sein Wohlbefinden zu bestätigen und ihn über neue unerwünschte Ereignisse zu befragen . Studienbedingte UE werden bis zur Auflösung oder einem relativ stabilen Zustand überwacht.

Besuch 3, Bildstudie (Monat 1 ± 14 Tage) Alle Teilnehmer erhalten eine F-18-THK-5351 PET-Bildstudie. PET-Daten werden mit einem SIMENS PET/CT- oder PET/MRT-Scanner erfasst. Für das PET/CT-Protokoll wird ein dynamischer PET-Scan des Gehirns gleichzeitig mit der Injektion von F-18-THK-5351 nach einem Niedrigdosis-CT-Scan zur Patientenpositionierung und Schwächungskorrektur gestartet. Anstelle von PET/CT werden die Ermittler auch PET/MRT für einen besseren Weichteilkontrast und eine begrenzte Strahlenbelastung für mehrere Scansitzungen in Betracht ziehen. Die aus der MRT abgeleitete Schwächungskarte ist jedoch nicht konsistent, und das heikle PET/MRT-Protokoll wird noch evaluiert. Die Vitalzeichen werden vor und nach der Bildstudie überprüft. Sicherheitsmessungen umfassen EKG und klinische Labors werden am Ende der Bildstudie für alle Probanden durchgeführt. Die Probanden werden kontinuierlich auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet. Jeder Studienteilnehmer (oder gegebenenfalls sein Betreuer) wird etwa 7-14 Tage nach der PET-Bildgebungsstudie oder beim nächsten Nachsorgebesuch der Ambulanz telefonisch kontaktiert, um sein Wohlbefinden zu bestätigen und ihn über neue unerwünschte Ereignisse zu befragen . Studienbedingte UE werden bis zur Auflösung oder einem relativ stabilen Zustand überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschriebene Probanden sind zwischen 50 und 90 Jahre alt. Sie sollten den Inhalt der Einwilligung verstehen und nach der Erläuterung der Vorteile und möglichen Nebenwirkungen dieser Studie die Einwilligung unterzeichnen
  2. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den DSM-5-Kriterien (APA, 2013).
  3. Vergleichspersonen, die durch das MINI-Interview auf lebenslange Abwesenheit von psychiatrischen Erkrankungen bewertet wurden (Sheehan et al., 1998).
  4. Fruchtbare Frauen müssen vermeiden, schwanger zu werden, und müssen für 30 Tage nach der Verabreichung des Studien-Radiotracers angemessene Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Proband hat vor Studienrekrutierung eine klinisch eindeutige Demenzdiagnose gemäß den NIA-AA-Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche klinisch definierte AD-Demenz (McKhann, 2011) oder den DSM-5-Kriterien für jede Art von Demenz (APA, 2013).
  2. Jedes Subjekt hat klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. Jeder Proband hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen Verletzungen, die die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigen, wie abgeschlossener Schlaganfall, Kopfverletzung oder Epilepsie
  4. Jedes Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres einen Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch und/oder eine Abhängigkeit oder eine frühere längere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  5. Alle Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Allgemeine MRT- und/oder PET-Ausschlusskriterien, einschließlich Probanden, die schwanger sind oder eine Gehirnaneurysma-Operation oder einen implantierten Herzschrittmacher, mechanische Klappen oder ein Cochlea-Implantat erhalten haben.
  7. Alle Probanden mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte, insbesondere auf die Studienmedikation, oder alle Probanden, bei denen vom Hauptprüfarzt ein hohes Risiko für Nebenwirkungen festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: F-18 AV-45
F-18 AV-45 Bildgebung
Arzneimittel: F-18 AV-45
Im vorliegenden Projekt werden die Forscher 40 Patienten mit lebenslanger schwerer depressiver Störung und 20 nicht-depressive, kognitiv normale Vergleichspersonen rekrutieren. Die Pathologie der Alzheimer-Krankheit (A) wurde durch Messen der Aβ-Ablagerung durch F-18-AV-45-PET bestimmt.
EXPERIMENTAL: F-18-THK-5351
F-18-THK-5351-Bildgebung
Arzneimittel: F-18-THK-5351
Im vorliegenden Projekt werden die Forscher 40 Patienten mit lebenslanger schwerer depressiver Störung und 20 nicht-depressive, kognitiv normale Vergleichspersonen rekrutieren. Alle Probanden werden einer weiteren F-18-THK-5351-Bildstudie unterzogen, um die zugrunde liegende Tau-Pathologie zu erkennen. Auf diese Weise werden die Forscher die neurodegenerative Pathophysiologie hinter dem Zusammenhang zwischen einer depressiven Störung und der nachfolgenden Entwicklung einer Demenz aufklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Standard Uptake Value Ratio (SUVR) von 18F-Florbetapir
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Messung des Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR) von 18F-Florbetapir bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und der Vergleich der Unterschiede zwischen Patienten und nicht depressiven Probanden. 18F-Florbetapir-SUVRs jedes interessierenden Volumens werden unter Verwendung des gesamten Kleinhirns als Referenzregion analysiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Standard-Aufnahmewertverhältnis (SUVR) von 18F-THK-5351
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, das Standard Uptake Value Ratio (SUVR) von 18F-THK-5351 bei Patienten mit Major Depression zu messen und den Unterschied zwischen Patienten und nicht depressiven Probanden zu vergleichen. 18F-THK-5351-SUVRs jedes interessierenden Volumens werden unter Verwendung der Pons als Referenzregion analysiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: KUAN YI WU, Attending Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601655A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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