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Führt eine CAT-Beratung in fünf Sitzungen zu besseren Ergebnissen?

1. Juli 2019 aktualisiert von: Amrit Sinha

Führt die CAT-Beratung (kognitive analytische Therapie) in fünf Sitzungen zu verbesserten Ergebnissen für Patienten und Pflegekoordinatoren?

Die fünf Sitzungen umfassende CAT-Beratung (kognitive analytische Therapie) wurde für Patienten entwickelt, denen die Dienste nur schwer helfen können, z. B. Patienten mit Diagnosen einer Persönlichkeitsstörung. Die CAT-Beratung mit fünf Sitzungen arbeitet sowohl mit Patienten als auch mit Pflegekoordinatoren zusammen und nutzt Schlüsselelemente von CAT, einschließlich wechselseitiger Rollen und Neuformulierung, um die Pflegeplanung und das Fallmanagement zu informieren. Die vorgeschlagene Studie erweitert die bestehende Evidenzbasis durch die Verwendung eines Komparators; eine Behandlung wie gewohnt Zustand. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden wird die Ergebnisse sowohl für Patienten als auch für Pflegekoordinatoren vergleichen, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu Kontrollen in einem kommunalen Team für psychische Gesundheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sie als ungeeignet für eine individuelle Therapie angezeigt sind,
  2. Es besteht eine schlechte oder herausfordernde Beziehung zwischen dem Patienten und dem/den Pflegekoordinator(en)
  3. der/die Betreuungskoordinator/en verspürt ein Gefühl des „Feststeckens“ mit dem Fall
  4. Der Patient ist chaotisch

Ausschlusskriterien:

  1. aktiv psychotisch
  2. schweren Missbrauch von Substanzen
  3. haben schlechte Termineinhaltung
  4. was darauf hinweist, dass sie aktiv selbstmörderisch sind und nicht bereit sind, sich zu verpflichten, zu versuchen, in Sicherheit zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Sonstiges: Kognitiv-analytische Therapieberatung (CAT) mit fünf Sitzungen
Beratung in fünf Sitzungen mit Patienten und Pflegekoordinatoren unter Verwendung der kognitiven analytischen Therapie
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (Wartelistensteuerung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeitsstruktur-Fragebogen (PSQ)
Zeitfenster: Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)

Primäres Ergebnismaß für Patienten, das verwendet wird, um Veränderungen über mehrere Zeitpunkte hinweg zu messen.

Der PSQ ist ein 8-Punkte-Maß für Identitätsstörung. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl auf der Skala beträgt 40, was auf ein hohes Maß an Identitätsstörung hinweist.
Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)
Wahrgenommene Kompetenzskala
Zeitfenster: Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)

Primäres Ergebnismaß für Pflegekoordinatoren, das verwendet wird, um Veränderungen über mehrere Zeitpunkte hinweg zu messen.

Die wahrgenommene Kompetenzskala ist eine Likert-Skala mit vier Items, die von 1 bis 7 reicht. Die maximale Punktzahl für jedes Item ist 7, und die maximale Gesamtpunktzahl für die Skala ist 28, was das höchste Niveau der wahrgenommenen Kompetenz anzeigt.
Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung (CORE-10)
Zeitfenster: Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)

Sekundäres Ergebnismaß für Patienten, das verwendet wird, um Veränderungen über mehrere Zeitpunkte hinweg zu messen.

Der CORE-10 ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der die psychische Belastung misst. Die maximale Punktzahl bei dieser Messung beträgt 40, was den höchsten Grad an psychischer Belastung anzeigt.
Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)

Sekundäres Ergebnismaß für Patienten, das verwendet wird, um Veränderungen über mehrere Zeitpunkte hinweg zu messen.

Die WAI-SR ist eine Skala mit 12 Items; Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Items lassen sich in die drei Konstrukte Messziele, Aufgaben und Bindung einteilen. Jede dieser Domänen hat Punktzahlen zwischen 5 und 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsallianz hin.
Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)
Zweifels-Subskala der Stressskala für Fachkräfte für psychische Gesundheit (MHPSS)
Zeitfenster: Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)

Sekundäres Ergebnismaß für Pflegekoordinatoren, das verwendet wird, um Veränderungen über mehrere Zeitpunkte hinweg zu messen.

Die Subskala „Zweifel“ ist eine Skala mit sechs Punkten, die die Zweifel der Fachleute an ihrer Praxis misst. Jeder Punkt wird mit 1 bewertet, falls vorhanden, mit einer maximalen Punktzahl von 6, was auf ein hohes Maß an Zweifel hinweist.
Screening (Überweisungsstelle), Wartelistenbeginn (bis 2 Wochen), Wartelistenende (bis 12 Wochen), Behandlungsbeginn (bis 12 Wochen), Behandlungsende (bis 22 Wochen), 8 Wochen-Follow-up (bis zu 30 Wochen), 12-Wochen-Follow-up (bis zu 34 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amrit Sinha

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Health Service, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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