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Wirksamkeit von PLEM100(Inbody®) bei Kindern

9. November 2018 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit von PLEM100 (Inbody®) zur Messung des Sedierungsniveaus bei pädiatrischen Patienten

Bewertung der Wirksamkeit von PLEM100 (Inbody®) bei der Messung des Sedierungsniveaus bei pädiatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die grundlegenden Daten zu sammeln, die für die Messung des Bewusstseins/Sedierungsgrads bei pädiatrischen Patienten mit sich entwickelndem Gehirn relevant sind, indem sie PLEM100 (Inbody®) verwenden.

PLEM100 (Inbody®) ist ein medizinisches Gerät zur Messung des Bewusstseinszustands des Patienten auf der Grundlage eines Phase-Lag-Entropie-Algorithmus, der durch einen PLE-Score von 0 (Burst Suppression oder tief sediert) bis 100 (wach) ausgedrückt wird.

In dieser Studie werden pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren, die sich einer totalen intravenösen Vollnarkose unterziehen, als Zielpersonen ausgewählt. Die Prüfärzte messen, wie sich der PLE-Score während 1) der Narkoseeinleitung, 2) der Narkoseerhaltung und 3) des Aufwachens aus der Narkose ändert. Dann würde der PLE-Score validiert, indem die Korrelation mit dem Bewusstseinsniveau analysiert wird, das in der Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS) ausgedrückt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Hee-Soo Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden sollen, im Alter von 3 bis 6 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden sollen, im Alter von 3 bis 6 Jahren
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils, der über die Studie aufgeklärt wurde, liegt vor
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mit PLEM100 (Inbody®) Sensoren an der Stirn oder der Seite des Kopfes befestigt werden können
  • Patienten mit zerebralen Gefäßerkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart
  • Patienten mit Entwicklungsverzögerung
  • Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen oder sediert werden sollen
  • Patienten, die nach Ansicht der Forscher aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich klinischer Testergebnisse, nicht in die Studie aufgenommen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLE100-Score (0 bis 100)
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
Änderungen des PLE100-Scores
Beginn und Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Bewusstseinsniveau, gemessen in der University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
Korrelation mit den PLE100-Scores und der Konzentration von Propofol
Beginn und Ende der Operation
Pharmakodynamisches Modell
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
UMSS mit Propofol-Konzentration
Beginn und Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1795-110-855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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