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Verwendung von Probiotika zur Reduzierung von Infektionen, Tod und ESBL-Kolonisierung (ProRIDE)

24. April 2025 aktualisiert von: Haydom Lutheran Hospital

Verwendung von Probiotika zur Reduzierung von Infektionen und Todesfällen und zur Verhinderung der Kolonisierung mit Breitspektrum-Beta-Lactamase-produzierenden Bakterien bei Neugeborenen in Haydom und Umgebung, Tansania, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung einer oralen probiotischen Behandlung von Neugeborenen auf die Verhinderung von Krankenhauseinweisungen, Tod und Besiedelung mit Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierenden gramnegativen Bakterien. Die Hälfte der Babys erhält eine 4-wöchige Behandlung mit einer oralen Mischung des probiotischen Labinic (R), während die andere Hälfte eine Placebo-Mischung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen, dass Probiotika, die Frühgeborenen verabreicht werden, einer Sepsis vorbeugen und in der westlichen Welt zu diesem Zweck weit verbreitet sind. Probiotika bestehen aus einem oder mehreren normalen Darmbakterien. Eine große Studie in Indien zeigte, dass die Gabe von Probiotika an vollgeborene Babys Krankenhausaufenthalte und Morbidität reduziert. Diese Studie untersucht die Verabreichung einer probiotischen Mischung mit unterschiedlichen Kombinationen von Bakterien, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis und Bifidobacterium breve, über einen längeren Zeitraum (4 Wochen statt 7 Tage).

Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien stellen weltweit eine große Bedrohung für das Gesundheitswesen dar, und durch solche Bakterien verursachte Sepsis/schwere Infektionen sind eine der Hauptursachen für den Tod von Neugeborenen. Die Hypothese der Studie lautet, dass die Verabreichung von Probiotika an Neugeborene verhindert, dass sie mit antibiotikaresistenten Bakterien wie Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacteriaceae (ESBL-PE) besiedelt werden. Durch Verhinderung der Kolonisierung mit ESBL-PE können schwere Infektionen wie Sepsis verhindert und dadurch das Überleben verbessert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tansania
        • Haydom Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von 2,0 kg oder mehr werden zwischen 0 und 3 Lebenstagen in die Studie aufgenommen.
  • Neugeborene müssen aus Familien stammen, die seit langem oder dauerhaft im definierten Einzugsgebiet für diese Studie (30 km Radius von HLH) in Tansania leben.
  • Die Eltern sind in der Lage und bereit, die Zeitpläne für Studienbesuche (einschließlich erforderlicher Studienverfahren) über die sechs Monate der vorgeschlagenen Nachsorge abzuschließen, was auch Krankenhausaufenthalte umfasst, die für die Einhaltung dieses Studienprotokolls erforderlich sind.
  • Die Eltern stimmen zu, dass das Kind während der Studienzeit nicht an einer anderen Studie teilnimmt
  • Kinder unter einem Jahr, die mit Verdacht auf eine Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht in die RCT aufgenommen wurden, werden in eine Teilstudie aufgenommen. Für diese Kinder wird ein separates Aufnahmeformular erstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 2 kg
  • Andere gesundheitliche Probleme/Erkrankungen, offensichtliche angeborene Fehlbildungen.
  • Eltern nicht einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotisch
Die Studienteilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine probiotische Mischung
Biologisch: Labinische (R) probiotische Mischung
Labinic (R) probiotische Mischung, die Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis und B. breve enthält
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Placebo-Mischung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis Krankenhausaufenthalt und Tod
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme
Primärer Endpunkt ist Krankenhausaufenthalt und/oder Tod des Studienteilnehmers
6 Monate ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESBL-Kolonisierung
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Stuhlbesiedlung mit Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacteriaceae, nachgewiesen durch Stuhlabstrich
6 Wochen und 6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Krankenhausaufenthalt
6 Wochen und 6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Tod während der Studienzeit
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Wachstum nach Gewicht überwacht
6 Monate
Körper Länge
Zeitfenster: 6 Monate
Wachstum nach Länge überwacht
6 Monate
Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota einschließlich Resistomanalyse (Metagenomsequenzierung)
6 Wochen und 6 Monate
Stuhlmetabolom
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Zusammensetzung des Stuhlmetaboloms
6 Wochen und 6 Monate
Entzündungsmarker im Stuhl – Calprotectin
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Calprotectinspiegel in den Stuhlproben der Teilnehmer
6 Wochen und 6 Monate
Entzündungsmarker im Stuhl – Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Konzentrationen von Alpha-1-Antitrypsin (AAT) in den Stuhlproben der Teilnehmer
6 Wochen und 6 Monate
Entzündungsmarker im Stuhl – Myeloperoxidase
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Spiegel der menschlichen Myeloperoxidase (MPO) in den Stuhlproben der Teilnehmer
6 Wochen und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kulturbestätigter Bakteriämie
Zeitfenster: 6 Monate
Bakteriämie durch Blutkultur bestätigt
6 Monate
Genetische Merkmale ESBL-produzierender Enterobacteriaceae
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Genetische Eigenschaften von ESBL-E aus Kolonisierungs- und klinischen Proben (gezieltes Screening)
6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haydom Lutheran Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/1025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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