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PD1-CD19-CART bei Patienten mit r/r B-Zell-Lymphom

4. Januar 2024 aktualisiert von: Bioray Laboratories

a Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PD1-CD19-CART bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine unverblindete Single-Site-Dosiseskalationsstudie mit bis zu 25 Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem B-NHL. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit PD1-CD19-CART zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PD1-CD19-CART ist eine Art chimäre Antigen-T-Zelle, die auf CD19 abzielt, mit sowohl CD19-CAR-Genintegration als auch PD1-Knockout durch einstufige Genbearbeitung. Nach Abschluss der Studienbehandlung wird die Teilnahme der Probanden an dieser Studie bis zu 15 Jahre nach der T-Zell-Infusion nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  2. ALLE Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  3. Erwartete Überlebenszeit >3 Monate;
  4. Ohne schwere Herz- und Lungenerkrankung;
  5. Zuvor bestätigte Diagnose als CD19+ NHL innerhalb von 6 Monaten;
  6. Hämatologischer Index wie folgt, weiße Blutkörperchen (WBC)≥1,5×10^9/l, absolut Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,8 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109 / L, Hämoglobin (Hgb) ≥ 90 mg / L, Lymphozytenzahl ≥ 0,4 × 10 ^ 9 / L;
  7. Biochemischer Blutindex von nicht mehr als 1,5* ULN, einschließlich Gesamtbilirubin (TBIL), Transglutaminase (AST), Alaninaminotransferase (AST), Kreatinin (SCr), Harnstoff bei Patienten ohne Tumormetastasen in Leber und Niere; Blutbiochemischer Index nicht mehr als 5* ULN bei Patienten mit Tumormetastasen in Leber und Niere;
  8. Bei stabiler Herzfunktion ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
  9. Virologische Tests waren negativ für EBV, CMV, HIV, TP und HCV; ein negativer HBV-DNA-Test ist akzeptabel, wenn HBsAg positiv ist;
  10. ECOG <2;
  11. Rezidiviertes oder refraktäres (r/r) NHL, einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL, NOS), Stadium Ⅲ-Ⅳ; primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBL), Stadium Ⅲ-Ⅳ; Hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL), Stadium Ⅲ-Ⅳ; Mantelzell-Lymphom (MCL), Stadium Ⅲ-Ⅳ; follikuläres Lymphom (FL), Stadium Ⅲ-Ⅳ und mit Aggression. r/r NHL, definiert wie folgt, zeigen eine Krankheit, die fortbesteht oder rezidiviert, nachdem eine vollständige Remission (CR) nach > 2 Zyklen einer Standard-Chemotherapie erreicht wurde, oder rezidiviert nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (auto-HSCT), oder keine CR nach Auto- HSCT.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Mit einem Schwangerschaftsplan in den nächsten 2 Jahren;
  3. Vorbehandlung einer Anti-GVHD-Therapie;
  4. Akzeptanz der allogenen Stammzelltransplantation (ASCT);
  5. Isolierter extramedullärer Rückfall von ALL;
  6. Schwere psychische Störungen, aktive Autoimmunerkrankungen, aktive Infektionskrankheiten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  7. Partielle Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder international standardisiertes Verhältnis > 1,5*ULN ohne Antikoagulanzienbehandlung;
  8. Geschichte anderer Arten von bösartigen Tumoren;
  9. Jegliche Umstände, die möglicherweise das Risiko der Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen, die vom Prüfarzt beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD1-CD19-CART
Patienten unterziehen sich einer Leukapherese. Die Patienten erhalten vor der CART-Infusion eine Chemotherapie zur Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Am Tag 0 wird eine Dosis PD1-CD19-CART infundiert.
Biologisch: PD1-spezifische integrierte anti-CD19-chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen
Gene Editing autologer T-Zellen mit Anti-CD19-ScFv-Expression und Knockout von PD1
Andere Namen:
  • PD1-CD19-WAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der T-Zell-Infusion
MTD wird basierend auf DLTs bestimmt, die während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung beobachtet wurden.
bis zu 28 Tage nach der T-Zell-Infusion
RP2D
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der T-Zell-Infusion
RP2D wird basierend auf MTD und Effizienz während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung bestimmt.
bis zu 28 Tage nach der T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach T-Zell-Infusion
Anteil der Patienten, bei denen ein Ansprechen zwischen vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen, wie durch krankheitsspezifische Standardkriterien definiert, beobachtet wird.
Baseline bis zu 3 Monate nach T-Zell-Infusion
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach T-Zell-Infusion
Bewertet anhand der modifizierten Lugano-Klassifikations-Ansprechkriterien für Lymphome (2014)
Baseline bis zu 3 Monate nach T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioray Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: He Huang, Prof, the First Affliated Hospital, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-CAR-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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