Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PD1-CD19-CART у пациентов с р/р В-клеточной лимфомой

4 января 2024 г. обновлено: Bioray Laboratories

a Оценка безопасности и эффективности PD1-CD19-CART у пациентов с рецидивом/рефрактерной В-клеточной лимфомой

Это открытое одноцентровое исследование с повышением дозы с участием до 25 участников с рецидивирующей/рефрактерной В-НХЛ. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лечения с помощью PD1-CD19-CART.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PD1-CD19-CART представляет собой своего рода химерную антигенную Т-клетку, нацеленную на CD19, как с интеграцией гена CD19-CAR, так и с нокаутом PD1 путем одноэтапного редактирования генов. После завершения исследуемого лечения участие субъекта в этом исследовании будет наблюдаться в течение 15 лет после инфузии Т-клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь возможность дать информированное согласие;
  2. ВСЕ пациенты в возрасте от 18 до 70 лет;
  3. Ожидаемая выживаемость >3 мес.;
  4. Без тяжелых заболеваний сердца и легких;
  5. Ранее подтвержденный диагноз CD19+ НХЛ в течение 6 месяцев;
  6. Гематологический индекс, как указано ниже, лейкоциты (WBC) ≥1,5 × 10 ^ 9 / л, абсолютный количество нейтрофилов (ANC) ≥0,8×10^9/л, количество тромбоцитов ≥50×109/л, гемоглобин (Hgb) ≥ 90 мг/л, количество лимфоцитов ≥ 0,4×10^9/л;
  7. Биохимический показатель крови не более 1,5*ВГН, в том числе общий билирубин (ОБИЛ), трансглютаминаза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АСТ), креатинин (СКр), мочевина у больных без метастазов опухоли в печень и почки; Биохимический показатель крови не более 5* ВГН у больных с метастазами опухоли в печень и почки;
  8. При стабильной сердечной деятельности фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%;
  9. Вирусологические тесты на ВЭБ, ЦМВ, ВИЧ, ТП и ВГС были отрицательными; отрицательный результат теста на ДНК HBV допустим, если HBsAg положительный;
  10. ЭКОГ <2;
  11. Рецидивирующая или рефрактерная (р/р) НХЛ, в том числе диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ, БДУ), стадия Ⅲ-Ⅳ; первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВЛ), стадия Ⅲ-Ⅳ; B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBL), стадия Ⅲ-Ⅳ; Лимфома из мантийных клеток (МКЛ), стадия Ⅲ-Ⅳ; фолликулярная лимфома (ФЛ) Ⅲ-Ⅳ стадии и с агрессией. р/р НХЛ, определяемые следующим образом, демонстрируют заболевание, которое сохраняется или рецидивирует после достижения полного ответа (ПО) после > 2 циклов стандартной химиотерапии, или рецидив после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК), или отсутствие достижения ПР после ауто-ТГСК ТГСК.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. С планом беременности в ближайшие 2 года;
  3. Предшествующее лечение анти-РТПХ терапией;
  4. Принятие аллогенной трансплантации стволовых клеток (ASCT);
  5. Изолированный экстрамедуллярный рецидив ОЛЛ;
  6. Тяжелые психические расстройства, активные аутоиммунные заболевания, активные инфекционные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
  7. Частичное протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время или международное стандартизированное отношение > 1,5*ВГН без лечения антикоагулянтами;
  8. История других видов злокачественных опухолей;
  9. Любые обстоятельства, которые могут увеличить риск субъектов или повлиять на результаты исследования, которые оценивает исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PD1-CD19-CART
Больным проводят лейкаферез. Перед инфузией CART пациенты получат лимфодеплеционную химиотерапию с циклофосфамидом и флударабином. Доза PD1-CD19-CART будет введена в день 0.
Биологический: PD1-специфические интегрированные Т-клетки химерного антигенного рецептора против CD19
Редактирование генов аутологичных Т-клеток с экспрессией анти-CD19 ScFv и нокаутом PD1
Другие имена:
  • PD1-CD19-КОРЗИНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПД
Временное ограничение: до 28 дней после инфузии Т-клеток
MTD будет определяться на основе DLT, наблюдаемых в течение первых 28 дней исследуемого лечения.
до 28 дней после инфузии Т-клеток
РП2Д
Временное ограничение: до 28 дней после инфузии Т-клеток
RP2D будет определяться на основе MTD и эффективности в течение первых 28 дней исследуемого лечения.
до 28 дней после инфузии Т-клеток

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после инфузии Т-клеток
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться ответ среди полного ответа и частичного ответа, как определено стандартными критериями для конкретного заболевания.
Исходный уровень до 3 месяцев после инфузии Т-клеток
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после инфузии Т-клеток
Оценено с использованием модифицированных критериев ответа по классификации Лугано для лимфомы (2014 г.)
Исходный уровень до 3 месяцев после инфузии Т-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bioray Laboratories

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: He Huang, Prof, the First Affliated Hospital, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-CAR-00CH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками