Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD1-CD19-CART hos pasienter med r/r B-celle lymfom

4. januar 2024 oppdatert av: Bioray Laboratories

en sikkerhets- og effektevaluering av PD1-CD19-CART hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-celle lymfom

Dette er en åpen, enkeltsteds, dose-eskaleringsstudie på opptil 25 deltakere med tilbakefall/refraktær B-NHL. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen med PD1-CD19-CART.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PD1-CD19-CART er en slags kimærisk antigen T-celle rettet mot CD19 med både CD19-CAR genintegrasjon og også PD1 knockout ved ett-trinns genredigering. Etter fullført studiebehandling vil forsøkspersonens deltakelse for denne studien følges opp til 15 år etter T-celleinfusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha kapasitet til å gi informert samtykke;
  2. ALLE pasienter i alderen 18 til 70 år;
  3. Forventet overlevelse >3 møll;
  4. Uten alvorlig hjerte- og lungesykdom;
  5. Tidligere bekreftet diagnose som CD19+ NHL innen 6 måneder;
  6. Hematologisk indeks som følger, hvite blodlegemer (WBC)≥1,5×10^9/L，absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥0,8×10^9/L, antall blodplater≥50×109/L, Hemoglobin (Hgb) ≥ 90mg/L, lymfocyttantall≥ 0,4×10^9/L；
  7. Blodbiokjemisk indeks som ikke mer enn 1,5* ULN, inkludert total bilirubin (TBIL), transglutaminase (AST), alaninaminotransferase (AST), kreatinin (SCr), urea hos pasienter uten tumormetastaser i lever og nyre; Blodbiokjemisk indeks ikke mer enn 5* ULN hos pasienter med tumormetastaser i lever og nyre;
  8. Med en stabil hjertefunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %;
  9. Virologiske tester var negative for EBV, CMV, HIV, TP og HCV; en negativ HBV DNA-test er akseptabel hvis HBsAg er positiv;
  10. ECOG <2;
  11. Tilbakefallende eller refraktær (r/r) NHL inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL, NOS), stadium Ⅲ-Ⅳ; Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBL), stadium Ⅲ-Ⅳ; Høygradig B-celle lymfom (HGBL), stadium Ⅲ-Ⅳ; Mantelcellelymfom (MCL), stadium Ⅲ-Ⅳ; follikulært lymfom (FL), stadium Ⅲ-Ⅳ og med aggresjon. r/r NHL definert som følgende, demonstrere sykdom som vedvarer eller tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig respons (CR) etter > 2 sykluser med standard kjemoterapi, eller tilbakefall etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT), eller ikke oppnå CR etter auto- HSCT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Med en graviditetsplan de neste 2 årene;
  3. Tidligere behandling av anti-GVHD-terapi;
  4. Aksept av allogen stamcelletransplantasjon (ASCT);
  5. Isolert ekstramedullært tilbakefall av ALL;
  6. Alvorlige psykiske lidelser, aktive autoimmune sykdommer, aktive infeksjonssykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
  7. Delvis protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid eller internasjonalt standardisert forhold > 1,5*ULN uten antikoagulantbehandling;
  8. Anamnese med andre typer ondartede svulster;
  9. Eventuelle forhold som muligens øker risikoen for forsøkspersoner eller forstyrrer studieresultatene, som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PD1-CD19-CART
Pasienter gjennomgår leukaferese. Pasienter vil få lymfodeplesjonskjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin før CART-infusjon. En dose PD1-CD19-CART vil bli infundert på dag 0.
Biologisk: PD1-spesifikke integrerte anti-CD19 kimære antigenreseptor-T-celler
Genredigerende autologe T-celler med anti-CD19 ScFv-uttrykk og knockout av PD1
Andre navn:
  • PD1-CD19-CART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: opptil 28 dager etter infusjon av T-celler
MTD vil bli bestemt basert på DLT observert i løpet av de første 28 dagene av studiebehandlingen.
opptil 28 dager etter infusjon av T-celler
RP2D
Tidsramme: opptil 28 dager etter infusjon av T-celler
RP2D vil bli bestemt basert på MTD og effektivitet i løpet av de første 28 dagene av studiebehandlingen.
opptil 28 dager etter infusjon av T-celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter infusjon av T-celler
Andel pasienter hvor en respons blant fullstendig respons og delvis respons som definert av standard sykdomsspesifikke kriterier vil bli observert.
Baseline opptil 3 måneder etter infusjon av T-celler
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter infusjon av T-celler
Vurdert ved bruk av modifiserte Lugano-klassifiseringsresponskriterier for lymfom (2014)
Baseline opptil 3 måneder etter infusjon av T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bioray Laboratories

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: He Huang, Prof, the First Affliated Hospital, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-CAR-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger