Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD1-CD19-CART u pacjentów z chłoniakiem z komórek B r/r

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories

a Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PD1-CD19-CART u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki u maksymalnie 25 uczestników z nawracającym/opornym na leczenie B-NHL. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PD1-CD19-CART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PD1-CD19-CART jest rodzajem chimerycznego antygenu skierowanego na komórki T CD19 z integracją genu CD19-CAR, a także nokautem PD1 przez jednoetapową edycję genów. Po zakończeniu badanego leczenia, udział uczestników w tym badaniu będzie obserwowany do 15 lat po infuzji komórek T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  2. WSZYSTKICH pacjentów w wieku od 18 do 70 lat;
  3. Oczekiwane przeżycie >3 miesiące;
  4. Bez poważnych chorób serca i płuc;
  5. Wcześniej potwierdzona diagnoza jako CD19+ NHL w ciągu 6 miesięcy;
  6. Indeks hematologiczny jak poniżej, białe krwinki (WBC) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L, bezwzględny liczba neutrofilów (ANC) ≥0,8×10^9/l, liczba płytek krwi ≥50×109/l, hemoglobina (Hgb) ≥ 90mg/l, liczba limfocytów ≥ 0,4×10^9/l;
  7. Wskaźnik biochemiczny krwi jako nie większy niż 1,5* GGN, w tym bilirubina całkowita (TBIL), transglutaminaza (AST), aminotransferaza alaninowa (AST), kreatynina (SCr), mocznik u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby i nerek; wskaźnik biochemiczny krwi nie większy niż 5* GGN u chorych z przerzutami nowotworu do wątroby i nerek;
  8. Przy stabilnej funkcji serca frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%;
  9. Testy wirusologiczne były ujemne w kierunku EBV, CMV, HIV, TP i HCV; ujemny wynik testu HBV DNA jest dopuszczalny, jeśli HBsAg jest dodatni;
  10. ECOG <2;
  11. Nawrotowy lub oporny na leczenie (r/r) NHL, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL, NOS), stadium Ⅲ-Ⅳ;Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBL), stadium Ⅲ-Ⅳ; Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBL), stadium Ⅲ-Ⅳ; Chłoniak z komórek płaszcza (MCL), stadium Ⅲ-Ⅳ; chłoniak grudkowy (FL), stadium Ⅲ-Ⅳ i z agresją. r/r NHL zdefiniowany jak poniżej, wykazujący chorobę, która utrzymuje się lub nawraca po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi (CR) po > 2 cyklach standardowej chemioterapii lub nawrót po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) lub nieosiągnięcie CR po auto- HSCT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Z planem ciąży w ciągu najbliższych 2 lat;
  3. Wcześniejsze leczenie terapią anty-GVHD;
  4. Akceptacja allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT);
  5. Izolowany pozaszpikowy nawrót ALL;
  6. Ciężkie zaburzenia psychiczne, czynne choroby autoimmunologiczne, czynne choroby zakaźne, ciężkie choroby układu krążenia;
  7. Częściowy czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji lub międzynarodowy współczynnik standaryzowany > 1,5*GGN bez leczenia przeciwzakrzepowego;
  8. Historia innego rodzaju nowotworów złośliwych;
  9. Wszelkie okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub wpływać na wyniki badania, które ocenia badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PD1-CD19-KOSZYK
Pacjenci poddawani są leukaferezie. Przed wlewem CART pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną z użyciem cyklofosfamidu i fludarabiny. Dawka PD1-CD19-CART zostanie podana w dniu 0.
Biologiczny: Specyficzne dla PD1 zintegrowane komórki T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19
Autologiczne limfocyty T edytujące geny z ekspresją anty-CD19 ScFv i nokautem PD1
Inne nazwy:
  • PD1-CD19-KOSZYK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: do 28 dni po infuzji limfocytów T
MTD zostanie określone na podstawie DLT obserwowanych podczas pierwszych 28 dni leczenia w ramach badania.
do 28 dni po infuzji limfocytów T
RP2D
Ramy czasowe: do 28 dni po infuzji limfocytów T
RP2D zostanie określony na podstawie MTD i wydajności podczas pierwszych 28 dni leczenia w ramach badania.
do 28 dni po infuzji limfocytów T

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po infuzji limfocytów T
Odsetek pacjentów, u których zostanie zaobserwowana odpowiedź pomiędzy odpowiedzią całkowitą a odpowiedzią częściową, zgodnie ze standardowymi kryteriami specyficznymi dla choroby.
Linia bazowa do 3 miesięcy po infuzji limfocytów T
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po infuzji limfocytów T
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi klasyfikacji Lugano dla chłoniaka (2014)
Linia bazowa do 3 miesięcy po infuzji limfocytów T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioray Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: He Huang, Prof, the First Affliated Hospital, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-CAR-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami