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Studie zum Einsatz von Sarilumab bei Patienten mit COVID-19-Infektion

19. Juli 2021 aktualisiert von: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotstudie zum Einsatz von Sarilumab bei Patienten mit COVID-19-Infektion

Sarilumab ist ein menschlicher monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper wie Tocilizumab, der alle zwei Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten subkutan verabreicht wird. Trotz der in den kürzlich veröffentlichten Erfahrungen berichteten Wirksamkeit von Tocilizumab bleibt der Bedarf, schnell alternative Therapien zur Bewältigung der Komplikationen einer Covid-19-Infektion zu finden, äußerst hoch. Der Mangel an klinischer Erfahrung mit der Anwendung von Sarilumab bei solchen Patienten verhindert die Einführung von Early-Access-Programmen für die Verwendung kommerziell erhältlicher Sarilumab-Packungen (Fertigspritzen) bei Patienten mit schwerer Covid-19-Pneumonie. Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen schnellen, nach wie vor gut dokumentierten Beweis für die potenzielle klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit eines weiteren IL-6R-Antagonisten bei Covid-19-Pneumonie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Februar 2020 machte das Auftreten der COVID-19-Epidemie in Italien und insbesondere in der Lombardei, die in einem erheblichen Teil der Fälle möglicherweise tödlich endete, die Notwendigkeit der Einführung eines neuen Therapieansatzes auf der Grundlage der wenigen in der Literatur verfügbaren Daten deutlich. Obwohl keine klinischen Daten zu COVID-19-Patienten vorliegen, die gleichzeitig mit Sarilumab subkutan (s.c.) oder intravenös (iv) behandelt wurden, gibt es wissenschaftliche Gründe, die die Erforschung von Sarilumab zur Behandlung von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit Covid-195-6 unterstützen. Durch die Hemmung der Interleukin-6 (IL-6)-Signalübertragung kann Sarilumab möglicherweise eine Zytokin-vermittelte Lungenschädigung, die durch eine Infektion mit SARS-CoV-2 ausgelöst wird, unterbrechen und dadurch den Schweregrad lindern und/oder die Mortalität bei Patienten mit Covid-19-Pneumonie verringern, wenn es verabreicht wird in Verbindung mit einer antiviralen Therapie. Angesichts der scheinbaren Dosis/Dosis-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD)-Äquivalenz von 400 mg Tocilizumab zu 400 mg Sarilumab schlagen wir ein Dosiseskalationsprotokoll vor, nach dem die ersten 5 eingeschlossenen Patienten mit einer Dosierung von 200 mg Sarilumab behandelt werden IV als 1. Dosis, gefolgt von einer klinischen Neubeurteilung nach 12 Stunden und bei fehlenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und fehlender Verbesserung der Atemfunktion und/oder anhaltendem Fieber und anhaltend hohen Entzündungsmarkern erneute Verabreichung von 200 mg intravenös (IV) Sarilumab . Wenn bei keinem Patienten ungünstige Sicherheitssignale auftraten und bei > 50 % der ursprünglich behandelten fünf Patienten nach 96 Stunden seit der letzten Verabreichung keine deutliche Verbesserung festgestellt wurde, wird die Dosierung auf Sarilumab 400 mg i.v. als erste und zweite Dosis bei den übrigen Patienten erhöht .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre.
  • Dokumentierte (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder TC-Scan), schwere (BCRSS ≥3 und <4) interstitielle Pneumonie mit Atemversagen (erfordert zusätzlichen Sauerstoff) mit positivem Covid-19-Abstrichtest.
  • Verschlechterung des Atemaustauschs, sodass eine Beatmung mit einer Venturi-Maske erforderlich ist >31 % (6 l/Minute).
  • Erhöhte D-Dimer-Spiegel (> 1500 ng/ml) oder D-Dimer-Werte, die progressiv ansteigen (über 3 aufeinanderfolgende Messungen) und ≥ 1000 ng/ml erreichen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder ≥ 85 Jahre.
  • AST / ALT > 5x Obere Normalgrenze.
  • Die Neutrophilenzahl liegt unter 500 Zellen/ml.
  • Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen/ml.
  • Dokumentierte Sepsis aufgrund anderer Infektionen als Covid-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19
Patienten mit dokumentierter (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie) Covid-19 (Polymerase-Kettenreaktion+ Abstrichtest), interstitieller Pneumonie und BCRSS ≥3 und <4 werden um Zustimmung zur Studie gebeten.
Arzneimittel: Sarilumab-Fertigspritze
Die Verabreichung von Sarilumab muss mit einer antiviralen Behandlung gemäß dem von der SIMET-Expertengruppe 4 vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll und den AIFA-Empfehlungen verbunden sein: Chloroquin 500 mg 1 Tablette zweimal täglich oder Hydroxychloroquin 400 mg 1 Tablette zweimal täglich am ersten Tag und dann 200 mg 1 Tablette zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Sarilumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Atemfunktion zeigen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische Wirksamkeit von Sarilumab bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer schweren Covid-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf dem Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Atemfunktion zeigen, beschrieben als ≥30 %ige Abnahme des Sauerstoffbedarfs im Vergleich zum Ausgangswert (definiert als O2-Verhältnis). Strömung durch die Venturi-Maske).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Zeit bis zum Abklingen des Fiebers, definiert als Körpertemperatur ≤ 36,6 °C in der Achselhöhle, ≤ 37,8 °C im Rektal oder Trommelfell für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika bei Patienten mit Fieber zu Studienbeginn.
6 Wochen
Bewertung der Viruslast auf Blut und Sputum für COVID-19
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sarilumab, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Viruslast auf Blut und Sputum für COVID-19
Vor der Verabreichung von Sarilumab, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Plasmakonzentration von GM-CSF
Zeitfenster: Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von GM-CSF
Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von Il-6
Zeitfenster: Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von Il-6
Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von TNF-α
Zeitfenster: Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von TNF-α
Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Progressionsrate der Fraktion der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 96 und 120 Stunden nach der Behandlung
Bewertung der Progressionsrate der Leukozytenfraktion unreifer Granulozyten – IG – (absolute Zählung).
96 und 120 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-SARI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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