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Eine Test-and-Treat-Strategie in der neuen HIV-Diagnose. (Test&Treat)

15. September 2023 aktualisiert von: Judit Pich Martínez

Eine Test-and-Treat-Strategie in Barcelona: Eine prospektive Studie zur neuen HIV-Diagnose.

Dies ist eine unverblindete, einarmige, monozentrische prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines einmal täglichen Kombinationsschemas mit fester Dosis, Biktarvy, als schnelle Behandlungsstrategie bei Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Diagnose, die zum ersten Mal kommen Patienten mit bestätigter HIV-1-Diagnose, die sofort mit einer ARV-Behandlung beginnen möchten, erhalten innerhalb der ersten Woche seit der HIV-1-Bestätigung 48 Wochen lang Bictegravir 50 mg + Emtricitabin 200 mg + Tenofoviralafenamid 25 mg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Nach bestätigtem HIV-1-positivem Test.
  3. Patienten, die zuvor nicht mit einer antiretroviralen Behandlung behandelt wurden (eine Postexpositionsprophylaxe ist erlaubt, wenn sie nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde).
  4. Klinisch stabile Patienten nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: hormonelle Verhütungsmethoden Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner oder sexuelle Abstinenz.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder Frauen, die während der Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft erwarten.
  2. Verdacht auf eine aktive opportunistische Infektion, die den Beginn einer antiretroviralen Behandlung > 7 Tage seit der HIV-Bestätigung aufschiebt.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einem der Bestandteile von Biktarvy®.
  4. Patienten, die mit verbotenen Medikamenten behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2: Gleichzeitige, nicht erlaubte und erlaubte Medikation).
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das angemessene Verständnis, die Zusammenarbeit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biktarvy
Dies ist ein Kombinationsschema mit fester Dosis, das 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid enthält.
Arzneimittel: Biktarvy
Die Kombinationsbehandlung mit einer festen Dosis von Biktarvy einmal täglich wird als schnelle Behandlungsstrategie bei Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Diagnose untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten Woche seit der HIV-Bestätigung nicht für eine der antiretroviralen Therapien in Frage kommen, in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Patienten gelten als nicht geeignet, wenn sie in Woche 4 eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorhandensein von HLA-B* 5701 oder Fehlen eines HLA-Tests
  • Vorhandensein von genotypischen HIV-Resistenzmutationen gegen mindestens eine Klasse von ARV-Medikamenten, die die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung verringern
  • CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3
  • Viruslast > 100.000 Kopien/ml
  • Komorbiditäten wie: Osteopenie, gemessen durch DXA (T-Score kleiner als 1), kardiovaskuläres Risiko in der Anamnese, gemessen durch Framingham-Risiko-Score > 10 % nach 10 Jahren, Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min),
  • Begleitmedikation, die potenzielle Wechselwirkungen mit ARV verursachen kann (Bewertung des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen für Arzneimittel, die nicht absolut sicher sind (grüne Farbe) unter Verwendung der Liverpool-Website für DDI)
  • Koinfektion mit Hepatitis B (HBV) oder fehlende Serologie
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit Biktarvy innerhalb der ersten Woche seit der HIV-Bestätigung beim ersten Besuch auf der HIV-Station beginnen.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Tage seit Durchführung des ersten HIV-Tests bis zur Einleitung von Biktarvy.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Tage seit der HIV-Bestätigung (erster Besuch auf der HIV-Station) bis zur Einleitung von Biktarvy.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteil der Patienten mit Plasmaviruslast (VIH-1-RNA) < 50 Kopien/ml nach 4, 12, 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Veränderungen der CD4- und CD8-Zahl und des CD4/CD8-Verhältnisses nach 24 und 48 Wochen ab Woche 0.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Veränderungen der systemischen Entzündungs- und Gerinnungsreaktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Messung löslicher Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, ultrasensitive PCR, Dimer-D nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Seneszenzreaktion, bewertet durch Messung löslicher Marker der Seneszenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bcl-2-Apoptosemarker nach 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Anteil der Patienten, die nach 24 und 48 Wochen an allen Studienbesuchen (einschließlich Blutentnahme) teilnehmen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Veränderungen ab Woche 0 bei subklinischer Adipositas unter Verwendung von dualer Röntgenabsorptiometrie nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen nach 48 Wochen abbrechen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Änderungen bei der Therapietreue unter Verwendung des vereinfachten Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Patientenwahrnehmung eines schnellen Beginns der Biktarvy-Therapie unter Verwendung eines spezifischen Fragebogens (CESTA) nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Judit Pich Martínez

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Planbeschreibung wird bereitgestellt, sobald entschieden wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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