Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una estrategia de prueba y tratamiento en nuevos diagnósticos de VIH. (Test&Treat)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Judit Pich Martínez

Una estrategia de prueba y tratamiento en Barcelona: un estudio prospectivo en nuevos diagnósticos de VIH.

Este es un estudio prospectivo abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de un régimen combinado de dosis fija una vez al día, Biktarvy, como una estrategia de tratamiento rápido en pacientes recién diagnosticados con VIH que acuden por primera vez. a la Unidad de VIH del Hospital Clínic Los pacientes con diagnóstico confirmado de VIH-1 que deseen iniciar tratamiento ARV de forma inmediata recibirán bictegravir 50 mg + emtricitabina 200 mg + tenofovir alafenamida 25 mg en la primera semana desde la confirmación del VIH-1 durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Berta Torres, MD
  • Número de teléfono: 4645 +34932275400
  • Correo electrónico: btorres@clinic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Haber confirmado prueba VIH-1 positiva.
  3. Pacientes no tratados previamente con tratamiento antirretroviral (se permitirá la profilaxis postexposición si no se ha realizado en los 6 meses anteriores).
  4. Pacientes clínicamente estables, a juicio del investigador, en el momento de la inclusión.
  5. Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inclusión en el estudio y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluirán: métodos anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual.
  6. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el momento de la inclusión en el estudio o que anticipan un embarazo durante el período de seguimiento.
  2. Sospecha de infección oportunista activa que posterga el inicio del tratamiento antirretroviral > 7 días desde la confirmación del VIH.
  3. Hipersensibilidad o intolerancia conocida a alguno de los componentes de Biktarvy®.
  4. Pacientes en tratamiento con algún medicamento prohibido (ver apartado 5.2: Medicamentos concomitantes, no permitidos y permitidos).
  5. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la adecuada comprensión, cooperación o cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biktarvy
Este es un régimen de combinación de dosis fija que contiene 50 mg de Bictegravir + 200 mg de Emtricitabina + 25 mg de Tenofovir alafenamida.
Droga: Biktarvy
Se evaluará la pauta de combinación a dosis fijas una vez al día de Biktarvy como estrategia de tratamiento rápido en pacientes recién diagnosticados de VIH Pacientes diagnosticados de VIH que acuden por primera vez a la Unidad de VIH del Hospital Clínic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes no elegibles para recibir ninguno de los regímenes antirretrovirales dentro de la primera semana desde la confirmación del VIH) en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4

Los pacientes se considerarán no elegibles si cumplen uno o más de los siguientes criterios en la semana 4:

  • Presencia de HLA-B* 5701 o falta de prueba HLA
  • Presencia de mutaciones de resistencia genotípica del VIH a al menos una clase de medicamento ARV que disminuyen la eficacia del tratamiento antirretroviral
  • Recuento de CD4 < 200 células/mm3
  • Carga viral > 100.000 copias/mL
  • Comorbilidades como: osteopenia medida por DXA (puntuación T inferior a 1), historial médico de riesgo cardiovascular medido por la puntuación de riesgo de Framingham > 10 % a los 10 años, función renal (eGFR <50 ml/min),
  • Medicamentos concomitantes que pueden causar interacciones potenciales con ARV (evaluando el riesgo de interacciones medicamentosas para medicamentos no totalmente seguros (color verde) utilizando el sitio web de Liverpool para DDI)
  • Coinfección por hepatitis B (VHB) o falta de serología
semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que comienzan Biktarvy dentro de la primera semana desde la confirmación del VIH en la primera visita a la unidad de VIH.
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Días desde que se realizó la primera prueba de VIH hasta que se inicia Biktarvy.
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Días desde la confirmación del VIH (primera visita a la unidad de VIH) hasta que se inicia Biktarvy.
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Proporción de pacientes con carga viral plasmática (VIH-1 RNA) < 50 copias/mL a las 4, 12, 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24 y semana 48
semana 4, semana 12, semana 24 y semana 48
Cambios desde la semana 0 en el recuento de CD4 y CD8 y la relación CD4/CD8 a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: semana 24 y semana 48
semana 24 y semana 48
Cambios desde el inicio en la respuesta sistémica inflamatoria y de coagulación evaluados mediante la medición de marcadores solubles que incluyen, entre otros, IL-6, PCR ultrasensible, Dimer-D a las 48 semanas.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Cambios desde el inicio en la respuesta de senescencia evaluados mediante la medición de marcadores solubles de senescencia que incluyen, entre otros, el marcador de apoptosis bcl-2 a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: semana 24 y semana 48
semana 24 y semana 48
Proporción de pacientes que asisten a todas las visitas del estudio (incluida la extracción de sangre) a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: semana 24 y semana 48
semana 24 y semana 48
Cambios desde la semana 0 en la obesidad subclínica mediante absorciometría dual de rayos X a las 48 semanas.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos a las 48 semanas.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Cambios en la adherencia al tratamiento utilizando el Cuestionario Simplificado de Adherencia a la Medicación en cada visita durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Percepción del paciente del inicio rápido de la terapia con Biktarvy mediante un cuestionario específico (CESTA) a las 48 semanas.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Judit Pich Martínez

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se proporcionará una descripción del plan una vez que se decida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones