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Una strategia di test e cura nella nuova diagnosi di HIV. (Test&Treat)

15 settembre 2023 aggiornato da: Judit Pich Martínez

Una strategia di test e trattamento a Barcellona: uno studio prospettico sulla nuova diagnosi di HIV.

Questo è uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo, monocentrico per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di un regime di combinazione a dose fissa una volta al giorno, Biktarvy, come strategia di trattamento rapido nei pazienti con nuova diagnosi di HIV che si presentano per la prima volta all'Unità Clinica Ospedaliera HIV I pazienti con diagnosi confermata di HIV-1 che desiderano iniziare immediatamente il trattamento antiretrovirale riceveranno bictegravir 50 mg + emtricitabina 200 mg + tenofovir alafenamide 25 mg entro la prima settimana dalla conferma dell'HIV-1 per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Dopo aver confermato il test positivo per l'HIV-1.
  3. Pazienti non precedentemente trattati con trattamento antiretrovirale (sarà consentita la profilassi post-esposizione se non effettuata nei 6 mesi precedenti).
  4. Pazienti clinicamente stabili, secondo l'opinione dello sperimentatore, al momento dell'inclusione.
  5. Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includeranno: metodi contraccettivi ormonali dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'inclusione nello studio o che prevedono una gravidanza durante il periodo di follow-up.
  2. Sospetto di un'infezione opportunistica attiva che rinvia l'inizio del trattamento antiretrovirale > 7 giorni dalla conferma dell'HIV.
  3. Ipersensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti di Biktarvy®.
  4. Pazienti in trattamento con qualsiasi farmaco proibito (vedere paragrafo 5.2: Farmaci concomitanti, non consentiti e consentiti).
  5. Qualsiasi condizione che, secondo il parere del ricercatore principale, possa interferire con un'adeguata comprensione, cooperazione o adesione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biktarvy
Questo è un regime di combinazione a dose fissa contenente 50 mg di Bictegravir + 200 mg di Emtricitabina + 25 mg di Tenofovir alafenamide.
Droga: Biktarvy
Il regime di combinazione a dose fissa una volta al giorno di Biktarvy sarà valutato come strategia di trattamento rapido nei pazienti con nuova diagnosi di HIV Pazienti con diagnosi di HIV che si presentano per la prima volta all'Unità Clinica HIV dell'Ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti non idonei a ricevere uno qualsiasi dei regimi antiretrovirali entro la prima settimana dalla conferma dell'HIV) alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4

I pazienti saranno considerati non idonei se soddisfano uno o più dei seguenti criteri alla settimana 4:

  • Presenza di HLA-B* 5701 o mancanza di test HLA
  • Presenza di mutazioni di resistenza genotipica dell'HIV ad almeno una classe di farmaci antiretrovirali che riducono l'efficacia del trattamento antiretrovirale
  • Conta CD4 < 200 cellule/mm3
  • Carica virale > 100.000 copie/mL
  • Comorbidità quali: osteopenia misurata mediante DXA (punteggio T inferiore a 1), anamnesi di rischio cardiovascolare misurata mediante punteggio di rischio Framingham > 10% a 10 anni, funzionalità renale (eGFR <50 ml/min),
  • Farmaci concomitanti che possono causare potenziali interazioni con ARV (valutando il rischio di interazioni farmaco-farmaco per farmaci non totalmente sicuri (colore verde) utilizzando il sito Web di Liverpool per DDI)
  • Coinfezione da epatite B (HBV) o mancanza di sierologia
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano Biktarvy entro la prima settimana dalla conferma dell'HIV alla prima visita presso l'unità HIV.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Giorni trascorsi dall'esecuzione del primo test HIV fino all'inizio del trattamento con Biktarvy.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Giorni dalla conferma dell'HIV (prima visita presso l'unità HIV) fino all'inizio di Biktarvy.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Percentuale di pazienti con carica virale plasmatica (VIH-1 RNA) < 50 copie/mL a 4, 12, 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Cambiamenti dalla settimana 0 nella conta dei CD4 e CD8 e nel rapporto CD4/CD8 a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
settimana 24 e settimana 48
Variazioni rispetto al basale nella risposta infiammatoria e coagulativa sistemica valutate mediante misurazione di marcatori solubili inclusi, ma non limitati a IL-6, PCR ultrasensibile, Dimer-D a 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Variazioni rispetto al basale nella risposta alla senescenza valutate mediante misurazione di marcatori solubili di senescenza incluso, ma non limitato a, marcatore di apoptosi bcl-2 a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
settimana 24 e settimana 48
Proporzione di pazienti che partecipano a tutte le visite dello studio (compreso il prelievo del sangue) a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
settimana 24 e settimana 48
Cambiamenti dalla settimana 0 nell'obesità subclinica utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia a 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Percentuale di pazienti che interrompono il trattamento in studio a causa di eventi avversi a 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Cambiamenti nell'aderenza al trattamento utilizzando il questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci ad ogni visita durante tutto il periodo di studio.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Percezione del paziente di un rapido inizio della terapia con Biktarvy utilizzando un questionario specifico (CESTA) a 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Judit Pich Martínez

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta deciso, verrà fornita una descrizione del piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Biktarvy

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