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Uma estratégia de teste e tratamento em novos diagnósticos de HIV. (Test&Treat)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Judit Pich Martínez

Uma estratégia de testar e tratar em Barcelona: um estudo prospectivo em novos diagnósticos de HIV.

Este é um estudo prospectivo aberto, de braço único e centro único para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança de um regime de combinação de dose fixa uma vez ao dia, Biktarvy, como uma estratégia de tratamento rápido em pacientes recém-diagnosticados com HIV que vêm pela primeira vez para a Unidade de HIV do Hospital Clínic Pacientes com diagnóstico confirmado de HIV-1 que desejam iniciar tratamento ARV imediatamente receberão bictegravir 50 mg + emtricitabina 200 mg + tenofovir alafenamida 25 mg na primeira semana desde a confirmação do HIV-1 durante 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Berta Torres, MD
  • Número de telefone: 4645 +34932275400
  • E-mail: btorres@clinic.cat

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Tendo confirmado o teste HIV-1 positivo.
  3. Pacientes não tratados previamente com tratamento antirretroviral (profilaxia pós-exposição será permitida se não for realizada nos últimos 6 meses).
  4. Pacientes clinicamente estáveis, na opinião do investigador, no momento da inclusão.
  5. As mulheres em idade fértil* devem ter um teste de gravidez negativo na urina antes da inclusão no estudo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluirão: métodos contraceptivos hormonais dispositivo intra-uterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual.
  6. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Gestantes ou lactantes no momento da inclusão no estudo ou que antecipassem a gravidez durante o período de acompanhamento.
  2. Suspeita de infecção oportunista ativa que adia o início do tratamento antirretroviral > 7 dias desde a confirmação do HIV.
  3. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos componentes de Biktarvy®.
  4. Doentes em tratamento com qualquer medicamento proibido (ver secção 5.2: Medicação concomitante, não permitida e permitida).
  5. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, possa interferir na adequada compreensão, cooperação ou adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biktarvy
Este é um regime de combinação de dose fixa contendo 50 mg de Bictegravir + 200 mg de Emtricitabina + 25 mg de Tenofovir alafenamida.
Medicamento: Biktarvy
O regime de combinação de dose fixa diária de Biktarvy será avaliado como uma estratégia de tratamento rápido em pacientes recém-diagnosticados com HIV, pacientes com diagnóstico de HIV que vêm pela primeira vez à Unidade de HIV do Hospital Clínic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes não elegíveis para receber qualquer um dos regimes antirretrovirais na primeira semana desde a confirmação do HIV) na semana 4
Prazo: semana 4

Os pacientes serão considerados não elegíveis se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios na semana 4:

  • Presença de HLA-B* 5701 ou falta de teste HLA
  • Presença de mutações de resistência genotípica do HIV a pelo menos uma classe de medicamentos ARV que diminuem a eficácia do tratamento antirretroviral
  • Contagem de CD4 < 200 células/mm3
  • Carga viral > 100.000 cópias/mL
  • Comorbidades como: osteopenia medida por DXA (escore T menor que 1), histórico médico de risco cardiovascular medido pelo escore de risco de Framingham > 10% em 10 anos, função renal (eGFR <50mL/min),
  • Medicação concomitante que pode causar interações potenciais com ARV (avaliando o risco de interações medicamentosas para medicamentos não totalmente seguros (cor verde) usando o site de Liverpool para DDI)
  • Coinfecção com hepatite B (HBV) ou falta de sorologia
semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que iniciaram Biktarvy na primeira semana desde a confirmação do HIV na primeira visita na unidade de HIV.
Prazo: semana 4
semana 4
Dias desde que o primeiro teste de HIV foi realizado até o Biktarvy ser iniciado.
Prazo: semana 4
semana 4
Dias desde a confirmação do HIV (primeira visita na unidade de HIV) até o início do Biktarvy.
Prazo: semana 4
semana 4
Proporção de pacientes com carga viral plasmática (RNA VIH-1) < 50 cópias/mL em 4, 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24 e semana 48
semana 4, semana 12, semana 24 e semana 48
Alterações desde a semana 0 na contagem de CD4 e CD8 e na relação CD4/CD8 às 24 e 48 semanas.
Prazo: semana 24 e semana 48
semana 24 e semana 48
Alterações da linha de base na resposta inflamatória e de coagulação sistêmica avaliadas pela medição de marcadores solúveis, incluindo, entre outros, IL-6, PCR ultrassensível, Dimer-D em 48 semanas.
Prazo: semana 48
semana 48
Alterações da linha de base na resposta de senescência avaliadas pela medição de marcadores solúveis de senescência, incluindo, mas não limitado a, marcador de apoptose bcl-2 em 24 e 48 semanas.
Prazo: semana 24 e semana 48
semana 24 e semana 48
Proporção de pacientes que compareceram a todas as consultas do estudo (incluindo coleta de sangue) em 24 e 48 semanas.
Prazo: semana 24 e semana 48
semana 24 e semana 48
Alterações desde a semana 0 na obesidade subclínica usando a absorciometria de raio-x duplo em 48 semanas.
Prazo: semana 48
semana 48
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período do estudo.
Prazo: semana 48
semana 48
Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a eventos adversos em 48 semanas.
Prazo: semana 48
semana 48
Mudanças na adesão ao tratamento usando o Questionário Simplificado de Adesão à Medicação em cada visita durante todo o período do estudo.
Prazo: semana 48
semana 48
Percepção do paciente sobre o início rápido da terapia com Biktarvy usando um questionário específico (CESTA) em 48 semanas.
Prazo: semana 48
semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Judit Pich Martínez

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma descrição do plano será fornecida assim que for decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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