Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie testování a léčby v nové diagnostice HIV. (Test&Treat)

15. září 2023 aktualizováno: Judit Pich Martínez

Strategie testování a léčby v Barceloně: Prospektivní studie nové diagnózy HIV.

Toto je otevřená jednoramenná prospektivní studie s jedním centrem k vyhodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu s fixní dávkou jednou denně, Biktarvy, jako rychlé léčebné strategie u nově diagnostikovaných pacientů, kteří přicházejí poprvé na oddělení HIV nemocniční kliniky Pacienti s potvrzenou diagnózou HIV-1, kteří si přejí okamžitě zahájit ARV léčbu, budou dostávat bictegravir 50 mg + emtricitabin 200 mg + tenofovir alafenamid 25 mg během prvního týdne od potvrzení HIV-1 během 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Berta Torres, MD
  • Telefonní číslo: 4645 +34932275400
  • E-mail: btorres@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Po potvrzení pozitivního testu na HIV-1.
  3. Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni antiretrovirovou léčbou (postexpoziční profylaxe bude povolena, pokud nebude provedena v předchozích 6 měsících).
  4. Klinicky stabilní pacienti, podle názoru zkoušejícího, v době zařazení.
  5. Ženy ve fertilním věku* musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce budou patřit: metody hormonální antikoncepce nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodu, vazektomie partnera nebo sexuální abstinence.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy v době zařazení do studie nebo očekávané těhotenství během období sledování.
  2. Podezření na aktivní oportunní infekci, která odkládá zahájení antiretrovirové léčby > 7 dní od potvrzení HIV.
  3. Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku přípravku Biktarvy®.
  4. Pacienti léčení jakýmikoli zakázanými léky (viz část 5.2: Souběžné, nepovolené a povolené léky).
  5. Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat přiměřené porozumění, spolupráci nebo soulad se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biktarvy
Toto je režim s fixní kombinací dávek obsahující 50 mg Bictegraviru + 200 mg emtricitabinu + 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Lék: Biktarvy
Kombinovaný režim s fixní dávkou Biktarvy jednou denně bude vyhodnocen jako rychlá léčebná strategie u nově diagnostikovaných pacientů s HIV HIV diagnostikovaných pacientů, kteří přijdou poprvé na oddělení HIV nemocniční kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří nejsou způsobilí dostávat některý z antiretrovirových režimů během prvního týdne od potvrzení HIV) ve 4.
Časové okno: týden 4

Pacienti budou považováni za nezpůsobilé, pokud ve 4. týdnu splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Přítomnost HLA-B* 5701 nebo chybějící HLA test
  • Přítomnost mutací genotypové rezistence HIV na alespoň jednu třídu ARV léků, které snižují účinnost antiretrovirové léčby
  • Počet CD4 < 200 buněk/mm3
  • Virová zátěž > 100 000 kopií/ml
  • Komorbidity jako: Osteopenie měřená pomocí DXA (T skóre menší než 1), anamnéza kardiovaskulárního rizika měřená pomocí Framinghamského rizikového skóre > 10 % po 10 letech, funkce ledvin (eGFR < 50 ml/min),
  • Souběžná medikace, která může způsobit potenciální interakce s ARV (vyhodnocení rizika lékových interakcí u léků, které nejsou zcela bezpečné (zelená barva) pomocí webové stránky Liverpool pro DDI)
  • Koinfekce hepatitidy B (HBV) nebo nedostatek sérologie
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří začnou Biktarvy během prvního týdne od potvrzení HIV při první návštěvě na HIV jednotce.
Časové okno: týden 4
týden 4
Dny od provedení prvního testu na HIV do zahájení Biktarvy.
Časové okno: týden 4
týden 4
Dny od potvrzení HIV (první návštěva na jednotce HIV) do zahájení Biktarvy.
Časové okno: týden 4
týden 4
Podíl pacientů s plazmatickou virovou náloží (VIH-1 RNA) < 50 kopií/ml ve 4., 12., 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Změny od týdne 0 v počtu CD4 a CD8 a poměru CD4/CD8 ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48
Změny od výchozí hodnoty v systémové zánětlivé a koagulační odpovědi hodnocené měřením rozpustných markerů včetně, ale bez omezení na IL-6, ultrasenzitivní PCR, Dimer-D ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48
Změny od základní linie v senescenci hodnocené měřením rozpustných markerů stárnutí včetně, aniž by byl výčet omezující, markeru apoptózy bcl-2 ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48
Podíl pacientů, kteří navštěvují všechny studijní návštěvy (včetně odběru krve) ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48
Změny od týdne 0 u subklinické obezity pomocí duální rentgenové absorpciometrie ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během období studie.
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48
Změny v dodržování léčby pomocí zjednodušeného dotazníku o dodržování léků při každé návštěvě během celého období studie.
Časové okno: týden 48
týden 48
Pacient vnímá rychlý začátek terapie Biktarvy pomocí specifického dotazníku (CESTA) ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Judit Pich Martínez

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Popis plánu bude poskytnut, jakmile bude rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení