Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaus- ja hoitostrategia uudessa HIV-diagnoosissa. (Test&Treat)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Judit Pich Martínez

Testi- ja hoitostrategia Barcelonassa: Uuden HIV-diagnoosin tulevaisuudentutkimus.

Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa käytettävän kiinteän annoksen yhdistelmähoito-ohjelman, Biktarvy, toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta nopeana hoitostrategiana äskettäin HIV-diagnoosoiduilla potilailla, jotka tulevat ensimmäistä kertaa. sairaalaklinikan HIV-yksikköön Potilaat, joilla on vahvistettu HIV-1-diagnoosi ja jotka haluavat aloittaa ARV-hoidon välittömästi, saavat bictegraviiria 50 mg + emtrisitabiinia 200 mg + tenofoviirialafenamidia 25 mg ensimmäisen viikon aikana HIV-1-vahvistuksen jälkeen 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Berta Torres, MD
  • Puhelinnumero: 4645 +34932275400
  • Sähköposti: btorres@clinic.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Vahvistettu HIV-1-positiivinen testi.
  3. Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviraalisella hoidolla (altistuksen jälkeinen profylaksi sallitaan, jos sitä ei ole tehty edellisten 6 kuukauden aikana).
  4. Tutkijan mielestä kliinisesti vakaat potilaat sisällyttämishetkellä.
  5. Hedelmällisessä iässä* olevien naisten virtsassa on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset ehkäisymenetelmät kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkimukseen osallistumishetkellä tai odottavat raskautta seurantajakson aikana.
  2. Epäily aktiivisesta opportunistisesta infektiosta, joka lykkää antiretroviraalisen hoidon aloittamista > 7 päivää HIV-vahvistuksen jälkeen.
  3. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin Biktarvy®-valmisteen aineosalle.
  4. Potilaat, joita hoidetaan kielletyillä lääkkeillä (katso kohta 5.2: Samanaikainen, ei-sallittu ja sallittu lääkitys).
  5. Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen asianmukaista ymmärtämistä, yhteistyötä tai noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biktarvy
Tämä on kiinteän annoksen yhdistelmähoito-ohjelma, joka sisältää 50 mg biktegraviiria + 200 mg emtrisitabiinia + 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Lääke: Biktarvy
Kerran vuorokaudessa annettava kiinteäannoksinen yhdistelmähoito Biktarvya arvioidaan nopeana hoitostrategiana äskettäin HIV-diagnoosin saaneilla potilailla, joilla on HIV-diagnoosin saaneita potilaita, jotka tulevat ensimmäistä kertaa sairaalan HIV-yksikköön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan mitään antiretroviraalista hoitoa ensimmäisen viikon aikana HIV-vahvistuksen jälkeen) viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4

Potilaita ei pidetä kelvollisina, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä viikolla 4:

  • HLA-B* 5701:n läsnäolo tai HLA-testin puuttuminen
  • HIV:n genotyyppiresistenssimutaatiot vähintään yhteen ARV-lääkeluokkaan, jotka heikentävät antiretroviraalisen hoidon tehoa
  • CD4-määrä < 200 solua/mm3
  • Viruskuorma > 100 000 kopiota/ml
  • Liitännäissairaudet, kuten: DXA:lla mitattu osteopenia (T-pistemäärä alle 1), sydän- ja verisuoniriskin sairaushistoria Framinghamin riskipisteellä mitattuna > 10 % 10 vuoden kohdalla, munuaisten toiminta (eGFR <50 ml/min),
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa mahdollisia yhteisvaikutuksia ARV:n kanssa (arvioimalla lääkkeiden yhteisvaikutusten riskiä lääkkeillä, jotka eivät ole täysin turvallisia (vihreä väri) Liverpoolin DDI-verkkosivustolla)
  • Hepatiitti B (HBV) -yhteisinfektio tai serologian puute
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat Biktarvy-hoidon ensimmäisen viikon aikana HIV-vahvistuksen jälkeen ensimmäisellä HIV-yksikön käynnillä.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Päivää ensimmäisestä HIV-testistä, kunnes Biktarvy aloitetaan.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Päiviä HIV-vahvistuksesta (ensimmäinen käynti HIV-yksikössä) Biktarvy-hoidon aloittamiseen.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Potilaiden osuus, joiden plasman viruskuorma (VIH-1 RNA) < 50 kopiota/ml viikolla 4, 12, 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Muutokset viikosta 0 CD4- ja CD8-määrässä ja CD4/CD8-suhteessa viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48
Muutokset lähtötasosta systeemisessä tulehdus- ja hyytymisvasteessa, joka on arvioitu mittaamalla liukoiset markkerit mukaan lukien, mutta ei rajoittuen IL-6:een, ultrasensitiiviseen PCR:ään, Dimer-D:hen 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Muutokset lähtötasosta vanhenemisvasteessa arvioituna mittaamalla liukoisia vanhenemisen markkereita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bcl-2-apoptoosimarkkeri viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat kaikkiin tutkimuskäynteihin (mukaan lukien verenotto) viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48
Muutokset viikosta 0 subkliinisen liikalihavuuden kaksoisröntgenabsorptiometrialla viikolla 48.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtumien vuoksi viikon 48 kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Muutokset hoitoon sitoutumisessa käyttämällä yksinkertaistettua lääkehoitoa koskevaa kyselylomaketta jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Potilaan käsitys Biktarvy-hoidon nopeasta aloituksesta käyttämällä erityistä kyselylomaketta (CESTA) viikon 48 kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Judit Pich Martínez

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelman kuvaus annetaan, kun se on päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia