Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En test- og behandlingsstrategi i ny HIV-diagnose. (Test&Treat)

15. september 2023 opdateret af: Judit Pich Martínez

En test- og behandlingsstrategi i Barcelona: En prospektiv undersøgelse i ny HIV-diagnose.

Dette er et åbent, enkelt-arm, enkelt-center prospektivt studie for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​et én gang dagligt fast dosiskombinationsregime, Biktarvy, som en hurtig behandlingsstrategi hos nyligt hiv-diagnosticerede patienter, der kommer for første gang til Hospitalsklinikkens HIV-enhed Patienter med bekræftet HIV-1-diagnose, som ønsker at starte ARV-behandling med det samme, vil modtage bictegravir 50 mg + emtricitabin 200 mg + tenofoviralafenamid 25 mg inden for den første uge efter HIV-1-bekræftelsen i løbet af 48 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Efter at have bekræftet HIV-1 positiv test.
  3. Patienter, der ikke tidligere er behandlet med antiretroviral behandling (profylakse efter eksponering vil være tilladt, hvis det ikke er gjort inden for de foregående 6 måneder).
  4. Klinisk stabile patienter, efter investigators mening, på tidspunktet for inklusion.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ graviditetstest i urin før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder vil omfatte: hormonelle svangerskabsforebyggende metoder intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed.
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for undersøgelsens inklusion eller foregribelse af graviditet i opfølgningsperioden.
  2. Mistanke om en aktiv opportunistisk infektion, der udskyder påbegyndelse af antiretroviral behandling > 7 dage efter hiv-bekræftelse.
  3. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne i Biktarvy®.
  4. Patienter i behandling med enhver forbudt medicin (se pkt. 5.2: Samtidig, ikke-tilladt og tilladt medicin).
  5. Enhver tilstand, der efter den primære investigators opfattelse kan forstyrre tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller efterlevelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biktarvy
Dette er et kombinationsregime med fast dosis, der indeholder 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid.
Medicin: Biktarvy
En gang dagligt fast dosiskombinationsregime af Biktarvy vil blive evalueret som en hurtig behandlingsstrategi for nyligt HIV-diagnosticerede patienter HIV-diagnosticerede patienter, der kommer for første gang til Hospitalsklinikkens HIV-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage nogen af ​​de antiretrovirale regimer inden for den første uge efter hiv-bekræftelsen) i uge 4
Tidsramme: uge 4

Patienter vil blive betragtet som ikke-kvalificerede, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier i uge 4:

  • Tilstedeværelse af HLA-B* 5701 eller manglende HLA-test
  • Tilstedeværelse af HIV-genotypiske resistensmutationer til mindst én klasse af ARV-lægemidler, der nedsætter effektiviteten af ​​antiretroviral behandling
  • CD4-tal < 200 celler/mm3
  • Viral belastning > 100.000 kopier/ml
  • Comorbiditeter såsom: Osteopeni målt ved DXA (T-score mindre end 1), sygehistorie med kardiovaskulær risiko målt ved Framingham-risikoscore > 10 % efter 10 år, nyrefunktion (eGFR <50mL/min),
  • Samtidig medicinering, der kan forårsage potentielle interaktioner med ARV (vurdering af risikoen for lægemiddelinteraktioner for lægemidler er ikke helt sikker (grøn farve) ved hjælp af Liverpools hjemmeside for DDI)
  • Hepatitis B (HBV) samtidig infektion eller mangel på serologi
uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der starter på Biktarvy inden for den første uge efter hiv-bekræftelse ved første besøg på hiv-enheden.
Tidsramme: uge 4
uge 4
Dage siden den første HIV-test blev udført, indtil Biktarvy påbegyndes.
Tidsramme: uge 4
uge 4
Dage fra hiv-konfirmation (første besøg på hiv-enheden) til Biktarvy påbegyndes.
Tidsramme: uge 4
uge 4
Andel af patienter med plasma viral load (VIH-1 RNA) < 50 kopier/ml efter 4, 12, 24 og 48 uger.
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
uge 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Ændringer fra uge 0 i CD4- og CD8-tal og CD4/CD8-forhold ved 24 og 48 uger.
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i systemisk inflammatorisk og koagulationsrespons evalueret ved måling af opløselige markører inklusive, men ikke begrænset til IL-6, ultrasensitiv PCR, Dimer-D efter 48 uger.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Ændringer fra baseline i alderdomsrespons evalueret ved måling af opløselige markører for alderdom, herunder, men ikke begrænset til, bcl-2 apoptosemarkør efter 24 og 48 uger.
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48
Andel af patienter, der deltager i alle undersøgelsesbesøg (inklusive blodprøvetagning) ved 24 og 48 uger.
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48
Ændringer fra uge 0 i subklinisk fedme ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri ved 48 uger.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter, der afbryde undersøgelsesbehandlingen på grund af uønskede hændelser efter 48 uger.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Ændringer i behandlingsadhærens ved brug af Simplified Medication Adherence Questionnaire ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Patientopfattelse af hurtig start af Biktarvy-behandling ved hjælp af et specifikt spørgeskema (CESTA) efter 48 uger.
Tidsramme: uge 48
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Judit Pich Martínez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En planbeskrivelse vil blive givet, når det er besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Biktarvy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger