Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En test- och behandlingsstrategi i ny HIV-diagnos. (Test&Treat)

15 september 2023 uppdaterad av: Judit Pich Martínez

En test- och behandlingsstrategi i Barcelona: En prospektiv studie i ny HIV-diagnos.

Detta är en öppen, enkelarms, singelcenter prospektiv studie för att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av en kombinationsregim med fast dos en gång dagligen, Biktarvy, som en snabb behandlingsstrategi för nyligen hiv-diagnostiserade patienter som kommer för första gången. till sjukhusklinikens HIV-enhet Patienter med bekräftad HIV-1-diagnos som önskar påbörja ARV-behandling omedelbart kommer att få bictegravir 50 mg + emtricitabin 200 mg + tenofoviralafenamid 25 mg inom den första veckan efter HIV-1-bekräftelsen under 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Efter att ha bekräftat HIV-1 positivt test.
  3. Patienter som inte tidigare behandlats med antiretroviral behandling (profylax efter exponering kommer att tillåtas om det inte gjorts under de senaste 6 månaderna).
  4. Kliniskt stabila patienter, enligt utredarens uppfattning, vid tidpunkten för inkluderingen.
  5. Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt graviditetstest i urin innan de inkluderas i studien och samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under studien. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: hormonella preventivmetoder intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner eller sexuell abstinens.
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för studiens inkludering eller föregripande graviditet under uppföljningsperioden.
  2. Misstanke om en aktiv opportunistisk infektion som skjuter upp inledande av antiretroviral behandling > 7 dagar efter hiv-bekräftelse.
  3. Känd överkänslighet eller intolerans mot någon av komponenterna i Biktarvy®.
  4. Patienter som behandlas med någon förbjuden medicinering (se avsnitt 5.2: Samtidig, otillåten och tillåten medicinering).
  5. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan störa adekvat förståelse, samarbete eller efterlevnad av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Biktarvy
Detta är en kombinationsregim med fast dos som innehåller 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid.
Läkemedel: Biktarvy
En kombinationsregim med fast dos en gång dagligen av Biktarvy kommer att utvärderas som en snabb behandlingsstrategi för nyligen HIV-diagnostiserade patienter HIV-diagnostiserade patienter som kommer för första gången till Hospital Clinic HIV-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte är berättigade att få någon av de antiretrovirala regimerna inom den första veckan efter hiv-bekräftelsen) vid vecka 4
Tidsram: vecka 4

Patienter kommer att anses icke kvalificerade om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid vecka 4:

  • Förekomst av HLA-B* 5701 eller avsaknad av HLA-test
  • Förekomst av HIV-genotypresistensmutationer mot minst en klass av ARV-läkemedel som minskar effekten av antiretroviral behandling
  • CD4-antal < 200 celler/mm3
  • Virusmängd > 100 000 kopior/ml
  • Samsjukligheter såsom: Osteopeni mätt med DXA (T-poäng mindre än 1), medicinsk historia av kardiovaskulär risk mätt med Framingham-riskpoäng > 10 % vid 10 år, njurfunktion (eGFR <50mL/min),
  • Samtidig medicinering som kan orsaka potentiella interaktioner med ARV (utvärdering av risken för läkemedelsinteraktioner för läkemedel är inte helt säker (grön färg) med hjälp av Liverpools webbplats för DDI)
  • Hepatit B (HBV) saminfektion eller brist på serologi
vecka 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som påbörjar Biktarvy inom den första veckan efter hiv-bekräftelse vid första besöket på hiv-enheten.
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Dagar sedan första hiv-testet utfördes tills Biktarvy påbörjas.
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Dagar sedan hivkonfirmation (första besöket på hivenheten) tills Biktarvy påbörjas.
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Andel patienter med viral plasmabelastning (VIH-1 RNA) < 50 kopior/ml vid 4, 12, 24 och 48 veckor.
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Förändringar från vecka 0 i CD4- och CD8-tal och CD4/CD8-kvot vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
vecka 24 och vecka 48
Förändringar från baslinjen i systemiskt inflammatoriskt och koagulationssvar utvärderat genom mätning av lösliga markörer inklusive, men inte begränsat till IL-6, ultrakänslig PCR, Dimer-D vid 48 veckor.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Förändringar från baslinjen i senescenssvar utvärderat genom mätning av lösliga markörer för åldrande inklusive, men inte begränsat till, bcl-2 apoptosmarkör vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
vecka 24 och vecka 48
Andel patienter som deltar i alla studiebesök (inklusive blodtagning) vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
vecka 24 och vecka 48
Förändringar från vecka 0 i subklinisk fetma med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri vid 48 veckor.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar under studieperioden.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Andel patienter som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar vid 48 veckor.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Förändringar i behandlingsföljsamhet med hjälp av Simplified Medication Adherence Questionnaire vid varje besök under hela studieperioden.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Patienternas uppfattning om snabb start av Biktarvy-behandling med hjälp av ett specifikt frågeformulär (CESTA) vid 48 veckor.
Tidsram: vecka 48
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Judit Pich Martínez

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gilead Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En planbeskrivning kommer att ges när det är beslutat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar