Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En test- og behandlingsstrategi i ny HIV-diagnose. (Test&Treat)

15. september 2023 oppdatert av: Judit Pich Martínez

En test- og behandlingsstrategi i Barcelona: En prospektiv studie i ny HIV-diagnose.

Dette er en åpen, enkeltarms, enkeltsenter prospektiv studie for å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til et kombinasjonsregime med fast dose én gang daglig, Biktarvy, som en rask behandlingsstrategi hos nylig HIV-diagnostiserte pasienter som kommer for første gang til Hospital Clinic HIV Unit Pasienter med bekreftet HIV-1-diagnose som ønsker å starte ARV-behandling umiddelbart vil få bictegravir 50 mg + emtricitabin 200 mg + tenofoviralafenamid 25 mg innen den første uken etter HIV-1-bekreftelsen i løpet av 48 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Etter å ha bekreftet HIV-1 positiv test.
  3. Pasienter som ikke tidligere er behandlet med antiretroviral behandling (profylakse etter eksponering vil være tillatt hvis det ikke er gjort i løpet av de siste 6 månedene).
  4. Klinisk stabile pasienter, etter utrederens mening, ved inklusjonstidspunktet.
  5. Kvinner i fertil alder* må ha en negativ graviditetstest i urin før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder vil omfatte: hormonelle prevensjonsmetoder intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet.
  6. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for inkludering av studien eller i påvente av graviditet under oppfølgingsperioden.
  2. Mistanke om aktiv opportunistisk infeksjon som utsetter igangsetting av antiretroviral behandling > 7 dager siden HIV-bekreftelse.
  3. Kjent overfølsomhet eller intoleranse for noen av komponentene i Biktarvy®.
  4. Pasienter i behandling med forbudte medisiner (se pkt. 5.2: Samtidig, ikke-tillatt og tillatt medisinering).
  5. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biktarvy
Dette er et kombinasjonsregime med fast dose som inneholder 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabine + 25 mg Tenofoviralafenamid.
Legemiddel: Biktarvy
En gang daglig fast dose kombinasjonsregime av Biktarvy vil bli evaluert som en rask behandlingsstrategi hos nylig HIV-diagnostiserte pasienter HIV-diagnostiserte pasienter som kommer for første gang til Hospital Clinic HIV Unit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke er kvalifisert til å motta noen av de antiretrovirale regimene innen den første uken etter HIV-bekreftelsen) i uke 4
Tidsramme: uke 4

Pasienter vil bli vurdert som ikke-kvalifisert hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier i uke 4:

  • Tilstedeværelse av HLA-B* 5701 eller mangel på HLA-test
  • Tilstedeværelse av HIV-genotypiske resistensmutasjoner til minst én klasse av ARV-legemidler som reduserer effekten av antiretroviral behandling
  • CD4-tall < 200 celler/mm3
  • Viral belastning > 100.000 kopier/ml
  • Komorbiditeter som: Osteopeni målt ved DXA (T-score mindre enn 1), sykehistorie med kardiovaskulær risiko målt ved Framingham-risikoscore > 10 % ved 10 år, nyrefunksjon (eGFR <50mL/min),
  • Samtidig medisinering som kan forårsake potensielle interaksjoner med ARV (vurderer risikoen for legemiddelinteraksjoner for legemidler er ikke helt trygge (grønn farge) ved å bruke Liverpools nettside for DDI)
  • Hepatitt B (HBV) samtidig infeksjon eller mangel på serologi
uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som starter på Biktarvy innen første uke siden hiv-konfirmasjon ved første besøk ved hiv-enheten.
Tidsramme: uke 4
uke 4
Dager siden første HIV-test ble utført til Biktarvy er igangsatt.
Tidsramme: uke 4
uke 4
Dager siden hivkonfirmasjon (første besøk på hiv-enheten) til Biktarvy igangsettes.
Tidsramme: uke 4
uke 4
Andel pasienter med viral plasmabelastning (VIH-1 RNA) < 50 kopier/ml ved 4, 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Endringer fra uke 0 i CD4- og CD8-tall og CD4/CD8-forhold ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: uke 24 og uke 48
uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i systemisk inflammatorisk og koagulasjonsrespons evaluert ved måling av løselige markører inkludert, men ikke begrenset til IL-6, ultrasensitiv PCR, Dimer-D ved 48 uker.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Endringer fra baseline i senescensrespons evaluert ved måling av løselige markører for senescens inkludert, men ikke begrenset til, bcl-2 apoptosemarkør ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: uke 24 og uke 48
uke 24 og uke 48
Andel pasienter som deltar på alle studiebesøkene (inkludert blodprøvetaking) ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: uke 24 og uke 48
uke 24 og uke 48
Endringer fra uke 0 i subklinisk fedme ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri ved 48 uker.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av studieperioden.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Andel pasienter som avbryter studiebehandling på grunn av uønskede hendelser ved 48 uker.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Endringer i behandlingsoverholdelse ved bruk av det forenklede medisinoverholdelsesspørreskjemaet ved hvert besøk under hele studieperioden.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Pasientens oppfatning av rask start av Biktarvy-behandling ved bruk av et spesifikt spørreskjema (CESTA) etter 48 uker.
Tidsramme: uke 48
uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Judit Pich Martínez

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En planbeskrivelse vil bli gitt når det er vedtatt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger