Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия тестирования и лечения при новом диагнозе ВИЧ. (Test&Treat)

15 сентября 2023 г. обновлено: Judit Pich Martínez

Стратегия тестирования и лечения в Барселоне: проспективное исследование новой диагностики ВИЧ.

Это открытое, одногрупповое, одноцентровое проспективное исследование для оценки осуществимости, эффективности и безопасности комбинированного режима с фиксированной дозой один раз в день, Биктарви, в качестве стратегии быстрого лечения у впервые выявленных ВИЧ-инфицированных пациентов. в отделение ВИЧ-инфекции больницы Клиника Пациенты с подтвержденным диагнозом ВИЧ-1, желающие немедленно начать АРВ-терапию, будут получать биктегравир 50 мг + эмтрицитабин 200 мг + тенофовир алафенамид 25 мг в течение первой недели с момента подтверждения ВИЧ-1 в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Berta Torres, MD
  • Номер телефона: 4645 +34932275400
  • Электронная почта: btorres@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Подтвержденный ВИЧ-1 положительный тест.
  3. Пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию (постконтактная профилактика будет разрешена, если она не проводилась в предыдущие 6 месяцев).
  4. Клинически стабильные больные, по мнению исследователя, на момент включения.
  5. Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче до включения в исследование и дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: гормональные методы контрацепции, внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера или половое воздержание.
  6. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины на момент включения в исследование или предвидящие беременность в течение периода наблюдения.
  2. Подозрение на активную оппортунистическую инфекцию, которая откладывает начало антиретровирусного лечения > 7 дней после подтверждения ВИЧ.
  3. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого из компонентов Биктарвы®.
  4. Пациенты, получающие лечение любым запрещенным лекарством (см. Раздел 5.2: Сопутствующее, неразрешенное и разрешенное лечение).
  5. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может помешать адекватному пониманию, сотрудничеству или выполнению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биктарви
Это комбинированный режим с фиксированной дозой, содержащий 50 мг биктегравира + 200 мг эмтрицитабина + 25 мг тенофовира алафенамида.
Лекарство: Биктарви
Комбинированный режим приема Биктарви с фиксированной дозой один раз в день будет оцениваться как стратегия быстрого лечения у пациентов с впервые диагностированным ВИЧ Пациенты с диагностированным ВИЧ, впервые обращающиеся в отделение ВИЧ-инфекции больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не отвечающих требованиям для получения какой-либо схемы антиретровирусной терапии в течение первой недели после подтверждения ВИЧ) на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4

Пациенты будут считаться неподходящими, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев на 4-й неделе:

  • Наличие HLA-B* 5701 или отсутствие HLA-теста
  • Наличие генотипических мутаций устойчивости ВИЧ как минимум к одному классу АРВ-препаратов, которые снижают эффективность антиретровирусного лечения.
  • Количество CD4 < 200 клеток/мм3
  • Вирусная нагрузка > 100 000 копий/мл
  • Сопутствующие заболевания, такие как: остеопения, измеренная с помощью DXA (показатель T менее 1), сердечно-сосудистый риск в анамнезе, измеренный по шкале риска Framingham > 10% за 10 лет, функция почек (рСКФ <50 мл/мин),
  • Сопутствующее лекарство, которое может вызвать потенциальное взаимодействие с АРВ-препаратами (оценка риска межлекарственных взаимодействий для препаратов, не являющихся полностью безопасными (зеленый цвет), с использованием веб-сайта Ливерпуля для DDI)
  • Коинфекция гепатита В (ВГВ) или отсутствие серологии
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которые начали принимать Биктарви в течение первой недели после подтверждения ВИЧ при первом посещении отделения ВИЧ.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Количество дней с момента проведения первого теста на ВИЧ до начала лечения Биктарви.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Количество дней с момента подтверждения ВИЧ (первое посещение отделения по борьбе с ВИЧ) до начала лечения Биктарви.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Доля пациентов с вирусной нагрузкой в ​​плазме (РНК VIH-1) < 50 копий/мл через 4, 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 48 неделя
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 48 неделя
Изменения по сравнению с неделей 0 в количестве CD4 и CD8 и соотношении CD4/CD8 через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
24 неделя и 48 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем системного воспалительного и коагуляционного ответа оценивали путем измерения растворимых маркеров, включая, помимо прочего, IL-6, сверхчувствительную ПЦР, Dimer-D через 48 недель.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Изменения реакции старения по сравнению с исходным уровнем оценивали путем измерения растворимых маркеров старения, включая, но не ограничиваясь ими, маркер апоптоза bcl-2 на 24-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
24 неделя и 48 неделя
Доля пациентов, которые посещают все визиты для исследования (включая сбор крови) через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
24 неделя и 48 неделя
Изменения субклинического ожирения по сравнению с 0-й неделей с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии через 48 недель.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение периода исследования.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Доля пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений через 48 недель.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Изменение приверженности лечению по Упрощенному опроснику приверженности к лечению при каждом посещении в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Восприятие пациентом быстрого начала терапии Биктарви с использованием специального опросника (CESTA) в 48 недель.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Judit Pich Martínez

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Описание плана будет предоставлено после принятия решения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками