Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia testowania i leczenia w nowej diagnostyce HIV. (Test&Treat)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Judit Pich Martínez

Strategia Testuj i lecz w Barcelonie: Prospektywne badanie nowej diagnozy HIV.

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa schematu złożonego o ustalonej dawce raz dziennie, Biktarvy, jako strategii szybkiego leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów z HIV, którzy zgłaszają się po raz pierwszy do Szpitalnego Oddziału ds. HIV Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HIV-1, którzy chcą natychmiast rozpocząć leczenie ARV, otrzymają 50 mg biktegrawiru + 200 mg emtrycytabiny + 25 mg alafenamidu tenofowiru w ciągu pierwszego tygodnia od potwierdzenia HIV-1 przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Po potwierdzeniu pozytywnego testu na obecność wirusa HIV-1.
  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (profilaktyka poekspozycyjna będzie dozwolona, ​​jeśli nie wykonano jej w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  4. Pacjenci stabilni klinicznie, zdaniem badacza, w momencie włączenia.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należeć będą: hormonalne metody antykoncepcyjne wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii czy abstynencja seksualna.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie włączenia do badania lub spodziewające się ciąży w okresie obserwacji.
  2. Podejrzenie aktywnego zakażenia oportunistycznego, które opóźnia rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego > 7 dni od potwierdzenia zakażenia HIV.
  3. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek ze składników Biktarvy®.
  4. Pacjenci leczeni jakimikolwiek zabronionymi lekami (patrz punkt 5.2: Równoczesne, niedozwolone i dozwolone leki).
  5. Każdy stan, który w opinii głównego badacza może zakłócać odpowiednie zrozumienie, współpracę lub zgodność z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biktarvy
Jest to schemat leczenia skojarzonego o ustalonej dawce, zawierający 50 mg biktegrawiru + 200 mg emtrycytabiny + 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Lek: Biktarvy
Podawany raz na dobę schemat złożony leku Biktarvy w ustalonej dawce zostanie oceniony jako szybka strategia leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV Pacjenci z rozpoznaniem HIV, którzy zgłaszają się po raz pierwszy do Kliniki Szpitalnej ds. HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niekwalifikujących się do żadnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu pierwszego tygodnia od potwierdzenia zakażenia HIV) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4

Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się, jeśli spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów w 4. tygodniu:

  • Obecność HLA-B* 5701 lub brak testu HLA
  • Obecność mutacji genotypowych oporności HIV na co najmniej jedną klasę leków ARV, które zmniejszają skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego
  • liczba CD4 < 200 komórek/mm3
  • Obciążenie wirusem > 100 000 kopii/ml
  • Choroby współistniejące, takie jak: Osteopenia mierzona za pomocą DXA (wynik T poniżej 1), ryzyko sercowo-naczyniowe w wywiadzie mierzone za pomocą skali ryzyka Framingham > 10% po 10 latach, czynność nerek (eGFR <50 ml/min),
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować potencjalne interakcje z ARV (ocena ryzyka interakcji lek-lek dla leków niecałkowicie bezpiecznych (kolor zielony) przy użyciu strony internetowej Liverpoolu dotyczącej DDI)
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub brak badań serologicznych
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli Biktarvy w ciągu pierwszego tygodnia od potwierdzenia HIV podczas pierwszej wizyty w oddziale HIV.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Dni od pierwszego testu na HIV do rozpoczęcia Biktarvy.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Dni od potwierdzenia HIV (pierwsza wizyta na oddziale HIV) do rozpoczęcia Biktarvy.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Odsetek pacjentów z wiremią w osoczu (VIH-1 RNA) < 50 kopii/ml w 4, 12, 24 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany od tygodnia 0 w liczbie CD4 i CD8 oraz stosunku CD4/CD8 w 24 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany od wartości wyjściowych w ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i krzepnięcia oceniane przez pomiar rozpuszczalnych markerów, w tym między innymi IL-6, ultraczuły PCR, Dimer-D po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na starzenie oceniane przez pomiar rozpuszczalnych markerów starzenia, w tym między innymi markera apoptozy bcl-2 w 24 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 24 i tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy uczęszczają na wszystkie wizyty w ramach badania (w tym pobieranie krwi) w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany od tygodnia 0 w subklinicznej otyłości przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych za pomocą Uproszczonego Kwestionariusza Przestrzegania Leków podczas każdej wizyty w całym okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Postrzeganie przez pacjentów szybkiego rozpoczęcia terapii Biktarvy za pomocą specjalnego kwestionariusza (CESTA) po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Judit Pich Martínez

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Opis planu zostanie podany po podjęciu decyzji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami