Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een test- en behandelstrategie bij nieuwe hiv-diagnose. (Test&Treat)

15 september 2023 bijgewerkt door: Judit Pich Martínez

Een test- en behandelstrategie in Barcelona: een prospectieve studie naar nieuwe hiv-diagnose.

Dit is een open-label, single-arm, prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van een eenmaal daags vaste-dosiscombinatieregime, Biktarvy, als een snelle behandelingsstrategie bij patiënten met de nieuwe hiv-diagnose die voor het eerst komen naar de HIV-afdeling van het ziekenhuis Patiënten met een bevestigde hiv-1-diagnose die onmiddellijk met de ARV-behandeling willen beginnen, krijgen bictegravir 50 mg + emtricitabine 200 mg + tenofoviralafenamide 25 mg binnen de eerste week sinds de hiv-1-bevestiging gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. HIV-1-positieve test hebben bevestigd.
  3. Patiënten die niet eerder zijn behandeld met een antiretrovirale behandeling (profylaxe na blootstelling is toegestaan ​​als deze in de voorgaande 6 maanden niet is gedaan).
  4. Klinisch stabiele patiënten, naar de mening van de onderzoeker, op het moment van opname.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder andere: hormonale anticonceptiemethoden spiraaltje, bilaterale tubaire occlusie, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van opname in het onderzoek of anticiperende zwangerschap tijdens de follow-upperiode.
  2. Verdenking van een actieve opportunistische infectie die het starten van een antiretrovirale behandeling uitstelt > 7 dagen na hiv-bevestiging.
  3. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten van Biktarvy®.
  4. Patiënten die worden behandeld met verboden medicatie (zie rubriek 5.2: Gelijktijdige, niet-toegestane en toegestane medicatie).
  5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een adequaat begrip van, medewerking aan of naleving van het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biktarvy
Dit is een combinatieschema met een vaste dosis dat 50 mg bictegravir + 200 mg emtricitabine + 25 mg tenofoviralafenamide bevat.
Geneesmiddel: Biktarvy
Een eenmaal daags vaste-dosiscombinatieregime van Biktarvy zal worden geëvalueerd als een snelle behandelingsstrategie bij patiënten met nieuwe hiv-diagnose Patiënten met hiv-diagnose die voor het eerst naar de HIV-afdeling van de Hospital Clínic komen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet in aanmerking komt voor een van de antiretrovirale regimes in de eerste week sinds de hiv-bevestiging) in week 4
Tijdsspanne: week 4

Patiënten worden als niet-geschikt beschouwd als ze in week 4 aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

  • Aanwezigheid van HLA-B* 5701 of ontbreken van HLA-test
  • Aanwezigheid van HIV-genotypische resistentiemutaties tegen ten minste één klasse van ARV-geneesmiddelen die de werkzaamheid van antiretrovirale behandeling verminderen
  • CD4-telling < 200 cellen/mm3
  • Virale belasting > 100.000 kopieën/ml
  • Comorbiditeiten zoals: osteopenie gemeten met DXA (T-score kleiner dan 1), medische voorgeschiedenis van cardiovasculair risico gemeten met Framingham-risicoscore > 10% na 10 jaar, nierfunctie (eGFR <50 ml/min),
  • Gelijktijdige medicatie die mogelijke interacties met ARV kan veroorzaken (evaluatie van het risico van interacties tussen geneesmiddelen voor geneesmiddelen die niet helemaal veilig zijn (groene kleur) met behulp van de Liverpool-website voor DDI)
  • Hepatitis B (HBV) co-infectie of gebrek aan serologie
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat met Biktarvy start binnen de eerste week sinds hiv-bevestiging bij het eerste bezoek aan de hiv-afdeling.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Dagen sinds de eerste HIV-test werd uitgevoerd tot Biktarvy wordt gestart.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Dagen sinds HIV-bevestiging (eerste bezoek aan de HIV-eenheid) tot Biktarvy wordt gestart.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Percentage patiënten met plasma viral load (VIH-1 RNA) < 50 kopieën/ml na 4, 12, 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24 en week 48
week 4, week 12, week 24 en week 48
Veranderingen vanaf week 0 in CD4- en CD8-telling en CD4/CD8-ratio na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: week 24 en week 48
week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in systemische ontstekings- en stollingsrespons geëvalueerd door meting van oplosbare markers inclusief, maar niet beperkt tot IL-6, ultrasensitieve PCR, Dimer-D na 48 weken.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in senescentierespons geëvalueerd door meting van oplosbare markers van senescentie, waaronder, maar niet beperkt tot, bcl-2-apoptosemarker na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: week 24 en week 48
week 24 en week 48
Percentage patiënten dat alle studiebezoeken bijwoont (inclusief bloedafname) na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: week 24 en week 48
week 24 en week 48
Veranderingen vanaf week 0 in subklinische obesitas met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie na 48 weken.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Percentage patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Percentage patiënten dat na 48 weken stopt met de studiebehandeling wegens bijwerkingen.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Veranderingen in therapietrouw met behulp van de Simplified Medication Adherence Questionnaire bij elk bezoek gedurende de hele studieperiode.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Patiëntperceptie van snelle start van Biktarvy-therapie met behulp van een specifieke vragenlijst (CESTA) na 48 weken.
Tijdsspanne: week 48
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Judit Pich Martínez

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een planbeschrijving zal worden verstrekt zodra het is besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen