Anpassung von Expertensystemen zur Behandlung von Diabetes an Patienten mit Typ-1-Diabetes (DSS-2)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre und älter
• Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens ein Jahr
• HbA1c 6,0-11,0 %, einschließlich
• Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
• Bei einer insulinfreien hyperglykämischen Therapie Stabilität dieser Therapie in den letzten 3 Monaten und Bereitschaft, die Therapie während der Studiendauer nicht zu ändern.
• Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
• Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist für alle prämenopausalen Frauen erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Probanden, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, werden abgebrochen.
• Die Probanden müssen über einen Internetzugang und ein Computersystem verfügen, das die Anforderungen für das Hochladen der Studienausrüstung und die Fähigkeit zur Teilnahme an Videokonferenzen erfüllt.
• Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

• NPH-Insulin (Neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin).
• Verwendung von Medikamenten, die nach Ermessen des Prüfarztes als störend für die Studie angesehen werden.
• Aktuelle Behandlung einer primären Anfallsleiden
• Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Kardiologen vor.
• Hämophilie oder andere Blutungsstörungen

• Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde, wie die folgenden Beispiele:

  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
  • Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Abnorme Nierenfunktionstestergebnisse (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2).
  • Aktive Gastroparese, die eine medizinische Therapie erfordert
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mlU/L).
  • Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
  • Infektiöser Prozess, der voraussichtlich vor Studienverfahren nicht behoben werden kann (z. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis, tiefe Gewebeinfektion).
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >180 mmHg).
  • Unkontrollierte mikrovaskuläre Komplikationen wie aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert als behandlungsbedürftige proliferative Retinopathie (z. Lasertherapie oder VEGF-Hemmer-Injektionen) in den letzten 12 Monaten.
• Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss des Protokolls beeinträchtigt.
• Nicht vertraut mit der Smartphone-Technologie

• Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:

  • Orale Steroide
  • Jedes andere Medikament, von dem der Ermittler glaubt, dass es eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie.