Expertsystemen voor diabetesbehandeling aanpassen aan de patiënt met diabetes type 1 (DSS-2)
Expertsystemen voor diabetesbehandeling aanpassen aan de verwachtingen van de patiënt en psychogedragskenmerken bij diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Marc Breton, PhD
- Telefoonnummer: 434-982-6484
- E-mail: mb6nt@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Emory, RN
- Telefoonnummer: 434-327-0725
- E-mail: ee9m@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Klinische diagnose, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en het gebruik van insuline gedurende ten minste één jaar
- HbA1c 6,0-11,0%, inclusief
- Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
- Indien op een niet-insuline hyperglycemische therapie, stabiliteit op die therapie gedurende de voorafgaande 3 maanden en bereidheid om de therapie gedurende de duur van het onderzoek niet te wijzigen.
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
- Als vrouw en seksueel actief zijn, moeten ze akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
- Onderwerpen moeten internettoegang hebben en een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de studieapparatuur en de mogelijkheid om deel te nemen aan videoconferenties.
- De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- NPH (neutrale protamine hagedorn) insuline
- Gebruik van medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker geacht wordt het onderzoek te verstoren.
- Huidige behandeling van een primaire epileptische aandoening
- Coronaire hartziekte of hartfalen, tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een cardioloog.
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
Een bekende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen, zoals de volgende voorbeelden:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
- Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase >3 keer de bovengrens van normaal)
- Abnormale nierfunctietestresultaten (berekende GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Actieve gastroparese die medische therapie vereist
- Ongecontroleerde schildklierziekte (TSH ondetecteerbaar of >10 mlU/L).
- Misbruik van alcohol of recreatieve drugs
- Infectieus proces waarvan niet wordt verwacht dat het wordt opgelost voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis, diepe weefselinfectie).
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg en/of systolische bloeddruk >180 mmHg).
- Ongecontroleerde microvasculaire complicaties zoals huidige actieve proliferatieve diabetische retinopathie gedefinieerd als proliferatieve retinopathie die behandeling vereist (bijv. lasertherapie of injecties met VEGF-remmers) in de afgelopen 12 maanden.
- Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.
- Niet bekend met smartphonetechnologie
Huidig gebruik van de volgende medicijnen en supplementen:
- Orale steroïden
- Elke andere medicatie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon
- Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De-escalatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, gaan van DSS naar PF naar SAM
|
Biedt op maat gemaakte informatie aan de gebruiker over het glykemische risico waarmee ze mogelijk te maken hebben en hoe de glykemische controle en het gebruik van het systeem er de afgelopen week uitzagen.
Behandelingsbeslissingen en therapieveranderingen worden volledig overgelaten aan de beslissing van de gebruiker.
CGM-gebaseerd systeem dat gepersonaliseerde feedback (PF) bevat en verder helpt met behandelingsaanbevelingen voor veelvoorkomende metabolische uitdagingen
Een modus in Diabetes Assistant (DiAs) die Diabetes Assistant, Insulinepomp of Meerdere dagelijkse injecties, CGM, ketonmeters en glykemische behandelingsrichtlijnen combineert om diabetes te behandelen.
|
|
Experimenteel: Escalatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, gaan van SAM naar PF naar DSS
|
Biedt op maat gemaakte informatie aan de gebruiker over het glykemische risico waarmee ze mogelijk te maken hebben en hoe de glykemische controle en het gebruik van het systeem er de afgelopen week uitzagen.
Behandelingsbeslissingen en therapieveranderingen worden volledig overgelaten aan de beslissing van de gebruiker.
CGM-gebaseerd systeem dat gepersonaliseerde feedback (PF) bevat en verder helpt met behandelingsaanbevelingen voor veelvoorkomende metabolische uitdagingen
Een modus in Diabetes Assistant (DiAs) die Diabetes Assistant, Insulinepomp of Meerdere dagelijkse injecties, CGM, ketonmeters en glykemische behandelingsrichtlijnen combineert om diabetes te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische Uitkomsten
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
Glucosevariabiliteit (GV) zoals gemeten door CGM-gebaseerde variatiecoëfficiënt (CV), zoals aanbevolen door de Internationale Consensus over het Gebruik van Continue Glucosemonitoring.
|
Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Tijd in Klinische Hypoglykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
Percentage van de tijd dat de bloedglucose onder 54 mg/dL was volgens CGM
|
Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
|
Percentage Tijd Onder Aanbevolen Drempel
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
Percentage van de tijd dat de bloedglucose onder 70 mg/dL was volgens CGM
|
Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
|
Percentage Tijd in Streefbereik
Tijdsspanne: Beoordeeld over de laatste 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
Percentage van de tijd dat de bloedglucose tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL lag volgens CGM
|
Beoordeeld over de laatste 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
|
Percentage Tijd Boven Bereik
Tijdsspanne: Beoordeeld over de laatste 4 weken (Weken 4 - 8), voor elke interventie
|
Percentage van de tijd dat de bloedglucose boven 180 mg/dL was volgens CGM
|
Beoordeeld over de laatste 4 weken (Weken 4 - 8), voor elke interventie
|
|
Percentage Tijd Boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: Beoordeeld over de laatste 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
Percentage van de tijd dat de bloedglucose boven 250 mg/dL lag volgens CGM
|
Beoordeeld over de laatste 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
|
Gemiddelde Glykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
gemiddelde van CGM-waarden
|
Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
|
Lage Bloedsuikerindex
Tijdsspanne: Beoordeeld over de laatste 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
De lage bloedglucose-index (LBGI) is gebaseerd op een niet-lineaire transformatie van bloedglucosewaarden die corrigeert voor de asymmetrie van de glucoseschaal.
Deze transformatie zet glucosewaarden om in een risicoruimte (minimum risico = 0), waarbij hogere waarden overeenkomen met een hoger risico.
Waarden <1 duiden op een laag risico op hypoglykemie.
|
Beoordeeld over de laatste 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
|
Hoge Bloedglucose Index
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
De hoge bloedglucose-index (HBGI) is gebaseerd op een niet-lineaire transformatie van bloedglucosewaarden die corrigeert voor de asymmetrie van de glucoseschaal.
Deze transformatie vertaalt glucosewaarden naar een risicoruimte (minimaal risico = 0), waarbij hogere waarden overeenkomen met een hoger risico.
Waarden onder 10 duiden op een laag tot matig risico.
|
Beoordeeld over de afgelopen 4 weken (Week 4 - 8), voor elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 200007
- 2R01DK051562-19A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .