Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av diabetesbehandlingsekspertsystemer til pasienter med type 1-diabetes (DSS-2)

14. oktober 2025 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia

Tilpasning av diabetesbehandlingsekspertsystemer til pasientens forventninger og psykoadferdsegenskaper ved type 1-diabetes

Denne studien evaluerer den overlegne effekten av et kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-basert rådgivningssystem i type 1 diabetes mellitus (T1DM), sammenlignet med Sensor Augmented Mode (SAM) terapi, og med karakterisering av virkningen av psyko-atferdsfaktorer på systemytelse, som vil muliggjøre systemindividualisering og føre til automatisert tilpasning av rådgiving for å optimalisere glykemisk kontroll og redusere systemets psykologiske påvirkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fire kull på ca. 25 deltakere hver (forventet oppbevaring 20 per kull). Hver kohort vil fortsette i ~7 måneder. Etter rekruttering, screening og en innkjøringsperiode med SAM, vil deltakerne bli randomisert i en av to grupper: eskalering vs. deeskalering av enheter og funksjon. Hver behandlingsmodalitet (SAM - Sensor-Augmented Mode, PF - Personalized Feedback, DSS - Decision Support Systems) vil fortsette i ca. 8 uker, med de siste 4 ukene brukt til å vurdere glukosevariabilitet (GV) fra CGM-data.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst ett år
  • HbA1c 6,0-11,0 %, inklusive
  • Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
  • Hvis du er på en ikke-insulin hyperglykemisk behandling, stabilitet på den behandlingen de siste 3 månedene og vilje til ikke å endre behandlingen i løpet av studiens varighet.
  • For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
  • Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. I tillegg vil forsøkspersoner som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom bli avbrutt.
  • Fagene må ha internettilgang og et datasystem som oppfyller kravene til opplasting av studieutstyret og mulighet til å delta i videokonferanser.
  • Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • NPH (nøytral protamin hagedorn) insulin
  • Bruk av medisiner som etter etterforskerens skjønn anses å forstyrre rettssaken.
  • Nåværende behandling av en primær anfallsforstyrrelse
  • Koronarsykdom eller hjertesvikt, med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra kardiolog.
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse

  • En kjent medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller utpekerens mening ville sette deltakeren eller studien i fare, for eksempel følgende eksempler:

    • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
    • Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom
    • Unormale leverfunksjonstestresultater (transaminase >3 ganger øvre normalgrense)
    • Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 mL/min/1,73m2).
    • Aktiv gastroparese som krever medisinsk behandling
    • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L).
    • Misbruk av alkohol eller rusmidler
    • Infeksiøs prosess som ikke forventes å bli løst før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt, dypvevsinfeksjon).
    • Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >180 mmHg).
    • Ukontrollerte mikrovaskulære komplikasjoner som nåværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati definert som proliferativ retinopati som krever behandling (f. laserterapi eller VEGF-hemmerinjeksjoner) de siste 12 månedene.
  • En nylig skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medikamenter, enhver kreftfremkallende sykdom eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.
  • Ikke kjent med smarttelefonteknologi

  • Nåværende bruk av følgende legemidler og kosttilskudd:

    • Orale steroider
    • Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse
  • Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deeskalering
Emner randomisert til denne armen vil fortsette fra DSS til PF til SAM
Enhet: Personlig tilbakemelding
Gir skreddersydd informasjon til brukeren om hvilken glykemisk risiko de kan stå overfor, samt hvordan glykemisk kontroll og systembruk så ut den siste uken. Behandlingsbeslutning og terapiendringer er helt overlatt til brukerens beslutning.
Enhet: Beslutningsstøttesystem
CGM-basert system som inkluderer personlig tilbakemelding (PF) og bistår videre med behandlingsanbefalinger for vanlige metabolske utfordringer
Enhet: Sensor utvidet modus
En modus i Diabetes Assistant (DiAs) som kombinerer Diabetes Assistant, insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner, CGM, ketonmålere og retningslinjer for glykemisk behandling sammen for å håndtere diabetes.
Eksperimentell: Eskalering
Emner som er randomisert til denne armen vil fortsette fra SAM til PF til DSS
Enhet: Personlig tilbakemelding
Gir skreddersydd informasjon til brukeren om hvilken glykemisk risiko de kan stå overfor, samt hvordan glykemisk kontroll og systembruk så ut den siste uken. Behandlingsbeslutning og terapiendringer er helt overlatt til brukerens beslutning.
Enhet: Beslutningsstøttesystem
CGM-basert system som inkluderer personlig tilbakemelding (PF) og bistår videre med behandlingsanbefalinger for vanlige metabolske utfordringer
Enhet: Sensor utvidet modus
En modus i Diabetes Assistant (DiAs) som kombinerer Diabetes Assistant, insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner, CGM, ketonmålere og retningslinjer for glykemisk behandling sammen for å håndtere diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske resultater
Tidsramme: Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Glukosevariabilitet (GV) målt ved CGM-basert variasjonskoeffisient (CV), som anbefalt av International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring.
Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tid i klinisk hypoglykemi
Tidsramme: Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosentandel av tiden blodsukkeret var under 54 mg/dL ifølge CGM
Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosentandel tid under anbefalt terskel
Tidsramme: Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosentandel av tiden blodglukose var under 70mg/dL målt med CGM
Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosentandel tid i målområdet
Tidsramme: Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosentandel av tiden blodglukose var 70 mg/dL og 180 mg/dL i henhold til CGM
Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosent tid over målnivå
Tidsramme: Vurdert de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosentandel av tiden blodglukose var over 180mg/dL ifølge CGM
Vurdert de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosent tid over 250 mg/dL
Tidsramme: Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Prosentandel av tiden blodsukkeret var over 250 mg/dL ifølge CGM
Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Gjennomsnittlig glykemi
Tidsramme: Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
gjennomsnitt av CGM-verdier
Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Lavt Blodglukoseindeks
Tidsramme: Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Den lave blodsukkerindeksen (LBGI) er basert på en ikke-lineær transformasjon av blodsukkerverdier som korrigerer for asymmetrien på glukoseskalaen. Denne transformasjonen kartlegger glukoseverdier til en risikorom (minimumsrisiko = 0), der høyere verdier tilsvarer høyere risiko. Verdier <1 indikerer lav risiko for hypoglykemi.
Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Høyt Blodsukkernivå Indeks
Tidsramme: Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon
Den høye blodsukkerglukoseindeksen (HBGI) er basert på en ikke-lineær transformasjon av blodsukkerverdier som korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen. Denne transformasjonen kartlegger glukoseverdier inn i et risikorom (minimumsrisiko = 0), hvor høyere verdier tilsvarer høyere risiko. Verdier under 10 indikerer lav til moderat risiko.
Vurdert over de siste 4 ukene (uke 4 - 8), for hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200007
  • 2R01DK051562-19A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avventer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger