Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning av expertsystem för diabetesbehandling till patienter med typ 1-diabetes (DSS-2)

14 oktober 2025 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia

Anpassa expertsystem för diabetesbehandling till patientens förväntningar och psykobeteendeegenskaper vid typ 1-diabetes

Denna studie utvärderar den överlägsna effekten av ett kontinuerligt glukosmätare (CGM)-baserat rådgivningssystem i typ 1-diabetes mellitus (T1DM), jämfört med terapi med sensorförstärkt läge (SAM), och med att karakterisera effekten av psykobeteendefaktorer på systemprestanda, vilket kommer att möjliggöra systemindividualisering och leda till automatiserad anpassning av rådgivningen för att optimera glykemisk kontroll och minska systemets psykologiska påverkan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fyra kohorter om cirka 25 deltagare vardera (förväntat retention 20 per kohort). Varje kohort kommer att fortsätta i ~7 månader. Efter rekrytering, screening och en inkörningsperiod av SAM kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper: eskalering vs. deeskalering av enheter och funktion. Varje behandlingsmodalitet (SAM - Sensor-Augmented Mode, PF - Personalized Feedback, DSS - Decision Support Systems) kommer att fortsätta i cirka 8 veckor, där de senaste 4 veckorna används för att bedöma glukosvariabilitet (GV) från CGM-data.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
88

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulin i minst ett år
  • HbA1c 6,0-11,0 %, inklusive
  • Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
  • Om den behandlas med icke-insulin hyperglykemisk behandling, stabilitet på den behandlingen under de föregående 3 månaderna och viljan att inte ändra behandlingen under studiens varaktighet.
  • För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
  • Om kvinnlig och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Även försökspersoner som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod kommer att avbrytas.
  • Ämnen ska ha tillgång till Internet och ett datorsystem som uppfyller kraven för uppladdning av studieutrustningen och förmåga att delta i videokonferenser.
  • Utredaren är övertygad om att försökspersonen framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • NPH (neutralt protamin hagedorn) insulin
  • Användning av någon medicin som enligt utredarens bedömning anses störa rättegången.
  • Nuvarande behandling av en primär krampsjukdom
  • Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, om inte skriftligt tillstånd erhålls från en kardiolog.
  • Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning

  • Ett känt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens eller utredarens åsikt skulle utsätta deltagaren eller studien i riskzonen, såsom följande exempel:

    • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
    • Förekomst av en känd binjuresjukdom
    • Onormala leverfunktionstestresultat (transaminas >3 gånger den övre normalgränsen)
    • Onormala njurfunktionstestresultat (beräknad GFR <60 mL/min/1,73m2).
    • Aktiv gastropares som kräver medicinsk terapi
    • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller >10 mlU/L).
    • Missbruk av alkohol eller fritidsdroger
    • Infektiös process som inte förväntas vara löst före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit, djupvävnadsinfektion).
    • Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >180 mmHg).
    • Okontrollerade mikrovaskulära komplikationer såsom nuvarande aktiv proliferativ diabetisk retinopati definierad som proliferativ retinopati som kräver behandling (t. laserterapi eller injektioner med VEGF-hämmare) under de senaste 12 månaderna.
  • En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka kompletteringen av protokollet.
  • Inte bekant med smarttelefonteknik

  • Nuvarande användning av följande läkemedel och kosttillskott:

    • Orala steroider
    • Alla andra läkemedel som utredaren tror är en kontraindikation för försökspersonens deltagande
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Deeskalering
Ämnen som randomiserats till denna arm kommer att fortsätta från DSS till PF till SAM
Enhet: Personlig feedback
Ger skräddarsydd information till användaren om vilken glykemisk risk de kan stå inför samt hur glykemisk kontroll och systemanvändning såg ut under den senaste veckan. Behandlingsbeslut och terapiändringar är helt överlåtna till användarens beslut.
Enhet: Beslutsstödssystem
CGM-baserat system som inkluderar personlig feedback (PF) och som ytterligare hjälper till med behandlingsrekommendationer för vanliga metabola utmaningar
Enhet: Sensorförstärkt läge
Ett läge i Diabetes Assistant (DiAs) som kombinerar Diabetes Assistant, insulinpump eller flera dagliga injektioner, CGM, ketonmätare och riktlinjer för glykemisk behandling tillsammans för att hantera diabetes.
Experimentell: Upptrappning
Ämnen som randomiserats till denna arm fortsätter från SAM till PF till DSS
Enhet: Personlig feedback
Ger skräddarsydd information till användaren om vilken glykemisk risk de kan stå inför samt hur glykemisk kontroll och systemanvändning såg ut under den senaste veckan. Behandlingsbeslut och terapiändringar är helt överlåtna till användarens beslut.
Enhet: Beslutsstödssystem
CGM-baserat system som inkluderar personlig feedback (PF) och som ytterligare hjälper till med behandlingsrekommendationer för vanliga metabola utmaningar
Enhet: Sensorförstärkt läge
Ett läge i Diabetes Assistant (DiAs) som kombinerar Diabetes Assistant, insulinpump eller flera dagliga injektioner, CGM, ketonmätare och riktlinjer för glykemisk behandling tillsammans för att hantera diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska utfall
Tidsram: Utvärderad under de senaste 4 veckorna (vecka 4 - 8), för varje intervention
Glukosvariabilitet (GV) som mäts med CGM-baserad variationskoefficient (CV), enligt rekommendationer från International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring.
Utvärderad under de senaste 4 veckorna (vecka 4 - 8), för varje intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell tid i klinisk hypoglykemi
Tidsram: Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Procent av tiden som blodglukos var under 54 mg/dL enligt CGM
Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Procent tid under rekommenderad tröskel
Tidsram: Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Procentandel av tiden då blodglukos var under 70 mg/dL enligt CGM
Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Procent tid inom målnivå
Tidsram: Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Procentandel av tiden blodglukos var 70 mg/dL och 180 mg/dL enligt CGM
Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Procent tid över intervall
Tidsram: Utvärderad under de senaste 4 veckorna (vecka 4 - 8), för varje intervention
Procentandel av tiden då blodglukos var över 180 mg/dl enligt CGM
Utvärderad under de senaste 4 veckorna (vecka 4 - 8), för varje intervention
Procent tid över 250 mg/dL
Tidsram: Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Procentandel av tiden då blodglukos var över 250 mg/dL enligt CGM
Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Genomsnittlig Glykemi
Tidsram: Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
genomsnitt av CGM-värden
Utvärderat under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Lågt Blodglukosindex
Tidsram: Utvärderad under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Det låga blodsockerindexet (LBGI) är baserat på en olinjär transformation av blodsockervärden som korrigerar för asymmetrin i glukosskalan. Denna transformation avbildar glukosvärden i ett riskutrymme (minsta risk = 0), där högre värden motsvarar högre risk. Värden <1 indikerar låg risk för hypoglykemi.
Utvärderad under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Högt Blodsockerindex
Tidsram: Utvärderad under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention
Det höga blodsockerindexet (HBGI) baseras på en icke-linjär transformation av blodsockervärden som korrigerar för asymmetrin i glukosskalan. Denna transformation avbildar glukosvärden i ett riskutrymme (minsta risk = 0), där högre värden motsvarar högre risk. Värden under 10 indikerar låg till måttlig risk.
Utvärderad under de senaste 4 veckorna (Vecka 4 - 8), för varje intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Virginia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 200007
  • 2R01DK051562-19A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar