Adaptacja eksperckich systemów leczenia cukrzycy do pacjenta z cukrzycą typu 1 (DSS-2)
Dostosowanie systemów eksperckich leczenia cukrzycy do oczekiwań pacjenta i charakterystyki psychobehawioralnej w cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Breton, PhD
- Numer telefonu: 434-982-6484
- E-mail: mb6nt@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Emory, RN
- Numer telefonu: 434-327-0725
- E-mail: ee9m@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej jednego roku
- HbA1c 6,0-11,0% włącznie
- Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
- W przypadku terapii hiperglikemicznej bez insuliny, stabilność tej terapii przez poprzednie 3 miesiące i chęć niezmieniania terapii przez czas trwania badania.
- Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
- Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Również osoby, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwane.
- Osoby badane muszą posiadać dostęp do Internetu oraz system komputerowy spełniający wymagania dotyczące wgrania sprzętu do nauki i możliwości uczestniczenia w wideokonferencjach.
- Badacz ma pewność, że osoba badana może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Insulina NPH (neutral protamine hagedorn).
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które według uznania badacza mogą zakłócać przebieg badania.
- Aktualne leczenie pierwotnego zaburzenia napadowego
- Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa.
- Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
Znany stan chorobowy, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko, na przykład następujące przykłady:
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność znanej choroby nadnerczy
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (transaminazy >3 razy powyżej górnej granicy normy)
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Aktywna gastropareza wymagająca leczenia farmakologicznego
- Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mlU/l).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
- Proces zakaźny, którego nie można przewidzieć przed procedurami badawczymi (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, zakażenie tkanek głębokich).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg).
- Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe, takie jak obecnie czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa definiowana jako retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia (np. laseroterapia lub wstrzyknięcia inhibitora VEGF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na wypełnienie protokołu.
- Brak znajomości technologii smartfonów
Aktualne stosowanie następujących leków i suplementów:
- Doustne sterydy
- Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego
- Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deeskalacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przejdą od DSS do PF do SAM
|
Zapewnia użytkownikowi dostosowane informacje o ryzyku glikemii, na jakie może być narażony, a także o tym, jak wyglądała kontrola glikemii i korzystanie z systemu w ostatnim tygodniu.
Decyzja o leczeniu i zmiany terapii są całkowicie pozostawione decyzji użytkownika.
System oparty na CGM, który obejmuje spersonalizowaną informację zwrotną (PF) i dodatkowo pomaga w zaleceniach dotyczących leczenia typowych wyzwań metabolicznych
Tryb Asystenta cukrzycy (DiAs), który łączy Asystenta cukrzycy, pompę insulinową lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, CGM, mierniki ciał ketonowych i wytyczne dotyczące leczenia glikemii w celu zarządzania cukrzycą.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przechodzić od SAM do PF do DSS
|
Zapewnia użytkownikowi dostosowane informacje o ryzyku glikemii, na jakie może być narażony, a także o tym, jak wyglądała kontrola glikemii i korzystanie z systemu w ostatnim tygodniu.
Decyzja o leczeniu i zmiany terapii są całkowicie pozostawione decyzji użytkownika.
System oparty na CGM, który obejmuje spersonalizowaną informację zwrotną (PF) i dodatkowo pomaga w zaleceniach dotyczących leczenia typowych wyzwań metabolicznych
Tryb Asystenta cukrzycy (DiAs), który łączy Asystenta cukrzycy, pompę insulinową lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, CGM, mierniki ciał ketonowych i wytyczne dotyczące leczenia glikemii w celu zarządzania cukrzycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki glikemiczne
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
Zmienność glikemii (GV) mierzona za pomocą współczynnika zmienności (CV) opartego na CGM, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Konsensusu w sprawie Stosowania Ciągłego Monitorowania Glikemii.
|
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w hipoglikemii klinicznej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był poniżej 54 mg/dl według CGM
|
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
|
Procent czasu poniżej zalecanego progu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był poniżej 70 mg/dl według CGM
|
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
|
Procent czasu w docelowym zakresie
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4–8) dla każdej interwencji
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił 70 mg/dL i 180 mg/dL według CGM
|
Oceniano w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4–8) dla każdej interwencji
|
|
Procent Czasu Powyżej Zakresu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był powyżej 180mg/dL według CGM
|
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
|
Procent czasu powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi był powyżej 250 mg/dL według CGM
|
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
|
Średnie Stężenie Glukozy we Krwi
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
średnia wartości CGM
|
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
|
Niski Wskaźnik Glikemii
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
Indeks niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI) opiera się na nieliniowej transformacji wartości glukozy we krwi, która koryguje asymetrię skali glukozy.
Ta transformacja odwzorowuje wartości glukozy w przestrzeń ryzyka (minimalne ryzyko = 0), gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższemu ryzyku.
Wartości <1 sugerują niskie ryzyko hipoglikemii.
|
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
|
|
Wysoki Indeks Glikemii
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 4 - 8) dla każdej interwencji
|
Wysoki wskaźnik glikemii (HBGI) opiera się na nieliniowej transformacji wartości glikemii, która koryguje asymetrię skali glukozy.
Ta transformacja odwzorowuje wartości glukozy w przestrzeń ryzyka (minimalne ryzyko = 0), gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższemu ryzyku.
Wartości poniżej 10 sugerują niskie do umiarkowane ryzyko.
|
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 4 - 8) dla każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200007
- 2R01DK051562-19A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .