Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af diabetesbehandlingsekspertsystemer til patient i type 1-diabetes (DSS-2)

14. oktober 2025 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia

Tilpasning af diabetesbehandlingsekspertsystemer til patientens forventninger og psykoadfærdsmæssige karakteristika ved type 1-diabetes

Denne undersøgelse evaluerer den overlegne effektivitet af et kontinuerligt glukosemonitor (CGM)-baseret rådgivningssystem i type 1-diabetes mellitus (T1DM), sammenlignet med Sensor Augmented Mode (SAM)-terapi og med karakterisering af virkningen af ​​psykoadfærdsfaktorer på systemydelse, som vil muliggøre systemindividualisering og føre til automatiseret tilpasning af rådgivningslevering for at optimere glykæmisk kontrol og reducere systemets psykologiske påvirkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fire kohorter på hver ca. 25 deltagere (forventet fastholdelse 20 pr. kohorte). Hver kohorte fortsætter i ~7 måneder. Efter rekruttering, screening og en indkøringsperiode med SAM vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper: eskalering vs. deeskalering af enheder og funktion. Hver behandlingsmodalitet (SAM - Sensor-Augmented Mode, PF - Personalized Feedback, DSS - Decision Support Systems) vil fortsætte i omkring 8 uger, med de sidste 4 uger brugt til at vurdere glukosevariabilitet (GV) fra CGM-data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst et år
  • HbA1c 6,0-11,0 %, inklusive
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  • Hvis du er på en ikke-insulin hyperglykæmisk behandling, stabilitet på denne behandling i de foregående 3 måneder og villighed til ikke at ændre behandlingen i undersøgelsens varighed.
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  • Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Også forsøgspersoner, der i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, vil blive afbrudt.
  • Fagene skal have internetadgang og et computersystem, der opfylder kravene til upload af studieudstyret og mulighed for at deltage i videokonferencer.
  • Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • NPH (neutral protamin hagedorn) insulin
  • Brug af enhver form for medicin, som efter investigators skøn anses for at forstyrre forsøget.
  • Nuværende behandling af en primær anfaldslidelse
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt, medmindre der er modtaget skriftlig tilladelse fra en kardiolog.
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse

  • En kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare, såsom følgende eksempler:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
    • Unormale leverfunktionstestresultater (transaminase >3 gange den øvre grænse for normal)
    • Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73m2).
    • Aktiv gastroparese, der kræver medicinsk behandling
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L).
    • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
    • Infektiøs proces, der ikke forventes at blive løst før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis, dybvævsinfektion).
    • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg).
    • Ukontrollerede mikrovaskulære komplikationer såsom nuværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati defineret som proliferativ retinopati, der kræver behandling (f. laserterapi eller VEGF-hæmmerinjektioner) inden for de seneste 12 måneder.
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigatorens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.
  • Ikke bekendt med smartphone-teknologi

  • Nuværende brug af følgende lægemidler og kosttilskud:

    • Orale steroider
    • Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmelding eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deeskalering
Emner randomiseret til denne arm vil fortsætte fra DSS til PF til SAM
Enhed: Personlig feedback
Giver skræddersyet information til brugeren om, hvilken glykæmisk risiko de kan stå over for, samt hvordan glykæmisk kontrol og systembrug har set ud i den seneste uge. Behandlingsbeslutning og terapiændringer er helt overladt til brugerens beslutning.
Enhed: Beslutningsstøttesystem
CGM-baseret system, der inkluderer personlig feedback (PF) og hjælper yderligere med behandlingsanbefalinger til almindelige metaboliske udfordringer
Enhed: Sensor Augmented Mode
En tilstand i Diabetes Assistant (DiAs), der kombinerer Diabetes Assistant, insulinpumpe eller flere daglige injektioner, CGM, ketonmålere og retningslinjer for glykæmisk behandling sammen for at håndtere diabetes.
Eksperimentel: Eskalering
Emner, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte fra SAM til PF til DSS
Enhed: Personlig feedback
Giver skræddersyet information til brugeren om, hvilken glykæmisk risiko de kan stå over for, samt hvordan glykæmisk kontrol og systembrug har set ud i den seneste uge. Behandlingsbeslutning og terapiændringer er helt overladt til brugerens beslutning.
Enhed: Beslutningsstøttesystem
CGM-baseret system, der inkluderer personlig feedback (PF) og hjælper yderligere med behandlingsanbefalinger til almindelige metaboliske udfordringer
Enhed: Sensor Augmented Mode
En tilstand i Diabetes Assistant (DiAs), der kombinerer Diabetes Assistant, insulinpumpe eller flere daglige injektioner, CGM, ketonmålere og retningslinjer for glykæmisk behandling sammen for at håndtere diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske resultater
Tidsramme: Vurderet over de seneste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Glukosevariabilitet (GV) målt ved CGM-baseret variationskoefficient (CV), som anbefalet af International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring.
Vurderet over de seneste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden i klinisk hypoglykæmi
Tidsramme: Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden hvor blodsukkeret var under 54 mg/dl ifølge CGM
Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden under anbefalet tærskel
Tidsramme: Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden hvor blodsukkeret var under 70 mg/dL ifølge CGM
Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden i målniveauet
Tidsramme: Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden hvor blodsukkeret var 70 mg/dL og 180 mg/dL ifølge CGM
Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden over intervallet
Tidsramme: Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden hvor blodsukkeret var over 180mg/dL målt ved CGM
Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden over 250 mg/dL
Tidsramme: Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Procentdel af tiden hvor blodsukkeret var over 250 mg/dL ifølge CGM
Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Gennemsnitlig Glykæmi
Tidsramme: Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
gennemsnit af CGM-værdier
Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Lavt Blodsukkerindeks
Tidsramme: Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Den lave blodsukkerindeks (LBGI) er baseret på en ikke-lineær transformation af blodsukker værdier, der korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen. Denne transformation afbilder glukoseværdier til en risiko rum (minimumsrisiko = 0), hvor højere værdier svarer til højere risiko. Værdier <1 indikerer lav risiko for hypoglykæmi.
Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Højt Blodsukker Index
Tidsramme: Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention
Den høje blodsukkerindeks (HBGI) er baseret på en ikke-lineær transformation af blodsukker værdier, der korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen. Denne transformation afbilder glukoseværdier i et risikoområde (minimumsrisiko = 0), hvor højere værdier svarer til højere risiko. Værdier under 10 antyder lav til moderat risiko.
Vurderet over de sidste 4 uger (uge 4 - 8), for hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200007
  • 2R01DK051562-19A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Personlig feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger