Adaptação de sistemas especializados de tratamento de diabetes para pacientes com diabetes tipo 1 (DSS-2)

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais
• Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos um ano
• HbA1c 6,0-11,0%, inclusive
• Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
• Se estiver em uma terapia hiperglicêmica não insulínica, estabilidade nessa terapia nos 3 meses anteriores e vontade de não alterar a terapia durante o estudo.
• Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
• Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo. Além disso, os indivíduos que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuados.
• Os indivíduos devem ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar o equipamento de estudo e capacidade de participar de videoconferência.
• O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo

Critério de exclusão:

• Insulina NPH (Neutral Protamina Hagedorn)
• Uso de qualquer medicamento que, a critério do investigador, seja considerado como interferindo no estudo.
• Tratamento atual de um distúrbio convulsivo primário
• Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista.
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico

• Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco, como os exemplos a seguir:

  • Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
  • Presença de um distúrbio adrenal conhecido
  • Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase > 3 vezes o limite superior do normal)
  • Resultados anormais dos testes de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2).
  • Gastroparesia ativa que requer terapia médica
  • Doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L).
  • Abuso de álcool ou drogas recreativas
  • Processo infeccioso não previsto para ser resolvido antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite, infecção profunda dos tecidos).
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >180 mmHg).
  • Complicações microvasculares não controladas, como retinopatia diabética proliferativa ativa definida como retinopatia proliferativa que requer tratamento (por exemplo, terapia a laser ou injeções de inibidores de VEGF) nos últimos 12 meses.
• Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo.
• Não familiarizado com a tecnologia de smartphones

• Uso atual dos seguintes medicamentos e suplementos:

  • Esteróides orais
  • Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.