Adattamento dei sistemi esperti per il trattamento del diabete al paziente affetto da diabete di tipo 1 (DSS-2)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni e oltre
• Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno un anno
• HbA1c 6,0-11,0%, compreso
• Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
• Se in terapia iperglicemica non insulinica, stabilità su tale terapia per i 3 mesi precedenti e disponibilità a non modificare la terapia per la durata dello studio.
• Per le donne, attualmente non note per essere incinte
• Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i soggetti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
• I soggetti devono disporre di un accesso a Internet e di un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento delle attrezzature di studio e la capacità di partecipare a videoconferenze.
• Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo

Criteri di esclusione:

• Insulina NPH (protamina neutra hagedorn).
• Uso di qualsiasi farmaco che, a discrezione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio.
• Trattamento attuale di un disturbo convulsivo primario
• Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un cardiologo.
• Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione

• Una condizione medica nota, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio come i seguenti esempi:

  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di un disturbo surrenale noto
  • Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi > 3 volte il limite superiore del normale)
  • Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 mL/min/1,73 m2).
  • Gastroparesi attiva che richiede terapia medica
  • Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L).
  • Abuso di alcol o droghe ricreative
  • Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite, infezione dei tessuti profondi).
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica a riposo >100 mmHg e/o pressione sistolica >180 mmHg).
  • Complicanze microvascolari non controllate come la retinopatia diabetica proliferativa attiva in corso definita come retinopatia proliferativa che richiede un trattamento (ad es. terapia laser o iniezioni di inibitori VEGF) negli ultimi 12 mesi.
• Una recente lesione al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo.
• Non ho familiarità con la tecnologia degli smartphone

• Uso attuale dei seguenti farmaci e integratori:

  • Steroidi orali
  • Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.