Адаптация экспертных систем лечения диабета к пациенту с диабетом 1 типа (DSS-2)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум одного года
• HbA1c 6,0-11,0% включительно
• Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
• При неинсулиновой гипергликемической терапии стабильность на этой терапии в течение предшествующих 3 месяцев и готовность не менять терапию на время исследования.
• Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
• Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование высокоэффективной формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, субъекты, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
• Субъекты должны иметь доступ в Интернет и компьютерную систему, соответствующую требованиям для загрузки учебного оборудования и возможности участвовать в видеоконференциях.
• Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Инсулин НПХ (нейтральный протамин хагедорна)
• Использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может мешать исследованию.
• Современное лечение первичного судорожного расстройства
• Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность, если нет письменного разрешения кардиолога.
• Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови

• Известное заболевание, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску, например, следующие примеры:

  • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Наличие известного заболевания надпочечников
  • Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы)
  • Аномальные результаты теста функции почек (расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
  • Активный гастропарез, требующий медикаментозной терапии
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10 мМЕ/л).
  • Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
  • Инфекционный процесс, который, как ожидается, не будет устранен до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит, инфекция глубоких тканей).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.).
  • Неконтролируемые микрососудистые осложнения, такие как текущая активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая как пролиферативная ретинопатия, требующая лечения (например, лазерная терапия или инъекции ингибитора VEGF) в течение последних 12 месяцев.
• Недавняя травма тела или конечностей, мышечное расстройство, прием любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.
• Не знаком с технологией смартфонов

• Текущее использование следующих препаратов и добавок:

  • Оральные стероиды
  • Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия испытуемого.
• Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования.