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Parenterale Ernährungstherapie bei Patienten mit unheilbarem Krebs (PATNIC)

14. August 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Parenterale Ernährungstherapie bei Patienten mit unheilbarem Krebs – eine retrospektive Analyse der aktuellen Praxis

Die Behandlung mit parenteraler Ernährung (PN) bei Patienten mit unheilbarem Krebs wird zu wenig untersucht, und die Evidenzlage für klinisch bedeutsame Wirkungen ist schwach. Die ESPEN-Leitlinien geben wenige konkrete Empfehlungen dazu, welchen Patienten mit unheilbarem Krebs eine PE-Behandlung angeboten werden sollte. Laut der norwegischen Verschreibungsdatenbank hat sich die Verwendung von parenteraler Ernährung im Zeitraum 2004-2015 mehr als verdoppelt. Diese Zahlen trennen nicht zwischen Diagnosen und Erkrankungen, sodass die derzeitige Verwendung von medizinischer Ernährung bei Krebspatienten in Norwegen nicht bekannt ist. Die Entscheidung, eine parenterale Ernährung einzuleiten, wird in Krankenhäusern getroffen, woraufhin der Patient nach Hause in seine jeweilige Gemeinde zurückkehrt und vom häuslichen Pflegedienst weiterverfolgt wird. Häufig bestehen Unsicherheiten über die Dauer der Behandlung, da sich der klinische Zustand der Patienten schnell ändern kann. Eine große Herausforderung für medizinisches Fachpersonal ist die Entscheidung, wann die medizinische Ernährungstherapie beendet werden soll. Patienten und Angehörige können befürchten, dass das Absetzen von medizinischer Ernährung den Tod beschleunigt, während Angehörige der Gesundheitsberufe oft die Erfahrung machen, dass die Ernährung in vielen Fällen nicht hilft und sich negativ auf den Zustand des Patienten auswirkt. Dies macht die Kommunikation über das Ende der Ernährungsbehandlung zwischen medizinischem Fachpersonal auf mehreren Gesundheitsversorgungsebenen, Patienten und ihren Angehörigen schwierig.

Es besteht Bedarf an einer stärkeren Evidenzbasis hinsichtlich der Wirkung medizinischer Ernährung bei Patienten mit unheilbarem Krebs. Um die Wirkung der PN-Behandlung untersuchen zu können, sind weitere Studien zur klinischen Praxis der PN-Behandlung von Patienten mit unheilbarem Krebs erforderlich. Aspekte wie Anwendungsindikation, Dosierung und Dauer der PE-Behandlung sind in der verfügbaren Literatur nur unzureichend beschrieben. Ziel dieser Studie ist es daher, Indikationen für den Einsatz von PE, Behandlungsdauer, Gründe für das Absetzen, Art der Verabreichung, mögliche Vorteile und Komplikationen sowie das Überleben zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Skien, Norwegen
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Sykehuset I Vestfold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Überprüfung der Krankenakten umfasst erwachsene Patienten mit unheilbarem Krebs, die im Zeitraum Januar 2011 bis Dezember 2017 eine parenterale Ernährungsbehandlung im Rahmen der Palliativversorgung erhalten haben. Es werden nur Patienten berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Datenextraktion verstorben waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit unheilbarem Krebs
  • Anwendung der elterlichen Ernährung im palliativen Setting

Ausschlusskriterien:

  • Noch am Leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parenterale Ernährung
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Parenterale Ernährungstherapie in der Palliativmedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltene Dosis der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Ende der parenteralen Ernährung, bis zu 3 Jahre
Die Dosis wird in kcal/kg/Tag gemessen
Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Ende der parenteralen Ernährung, bis zu 3 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Ende der parenteralen Ernährung, bis zu 3 Jahre
Die Dauer wird in Tagen gemessen
Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Ende der parenteralen Ernährung, bis zu 3 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Todestag, bis zu 7 Jahre
Das Überleben wird in Tagen gemessen
Vom Beginn der parenteralen Ernährungsbehandlung bis zum Todestag, bis zu 7 Jahre
Indikation zur Verwendung von parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
Registrierte Indikation zur Anwendung einer parenteralen Ernährungsbehandlung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
University of Bergen
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Sykehuset Telemark
Sykehuset i Vestfold HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
  • Hauptermittler: Trude Rakel Balstad, phd, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Arne Solberg, md phd, Cancer Clinic, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/1500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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