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Vergleich der Kriterien für die Lebertransplantation beim hepatozellulären Karzinom

30. September 2020 aktualisiert von: Volkan Ince, Inonu University
Leberzellkrebs ist die sechsthäufigste Krankheit der Welt und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Lebertransplantation ist die primäre kurative Behandlung des HCC, da sie den Leberkrebs und die zugrunde liegende Zirrhose eliminiert. Eine Lebertransplantation wird jedoch nicht jedem HCC-Patienten angeboten, da HCC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium früh nach der Lebertransplantation durch ein Wiederauftreten des Tumors verloren gehen. Die weltweit anerkannten Mailand-Kriterien sind die Patientenauswahlkriterien, die wir in unserem Land bei der Leber-zu-Leber-Transplantation für HCC befolgen müssen. Da die Milan-Kriterien jedoch sehr strenge Kriterien sind, werden Patienten von einer Lebertransplantation ausgeschlossen, die die Milan-Kriterien überschreiten, aber von einer Lebertransplantation profitieren können. Lebertransplantationszentren auf der ganzen Welt haben ihre eigenen Kriterien unter den erweiterten Mailand-Kriterien erklärt. In unserem Land wurden Malatya-Kriterien zu diesem Thema von der İnönü-Universität definiert, und unsere Studien zu diesem Thema dauern noch an. Wenn wir die Originalartikel aller dieser definierten Kriterien scannen, werden unvollständige Daten gebildet und daher kann die Stärke der Kriterien nicht eindeutig offenbart werden. Aus diesem Grund haben wir uns zum Ziel gesetzt, die Ergebnisse unseres Zentrums zu analysieren und der Literatur Informationen über die Aussagekraft der Kriterien zu präsentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Kriterien mit dem längsten krankheitsfreien Gesamtüberleben und den niedrigsten Rezidivraten bei Lebertransplantationen bei hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Einleitung: Als die Lebertransplantationskriterien für HCC untersucht wurden, stellten wir fest, dass viele der in ihren ursprünglichen Artikeln definierten Kriterien die Verlängerungsraten der Mailand-Kriterien, Überlebens- und Rezidivraten von Nicht-Mailand-Patienten, die innerhalb der neu definierten Kriterien lagen, nicht enthielten. Daher fehlen Informationen darüber, welche der für die Lebertransplantation beim HCC definierten Kriterien die Milan-Kriterien stärker erweitern, welche eine längere Überlebensrate und welche eine geringere Rezidivrate aufweisen. Um diesen Mangel zu beseitigen oder zumindest eine ungefähre Vorstellung zu haben, wollten wir die Ergebnisse der Lebertransplantation, die in unserem Institut, das ein High-Volume-Lebertransplantationszentrum ist, für HCC durchgeführt haben, vergleichen, indem wir sie nach den bestehenden definierten Kriterien analysieren . Somit konnten wir die Kriterien in einem homogenen Patientenkollektiv vergleichen, das aufgrund gleicher Ein- und Ausschlusskriterien im gleichen Zeitraum gebildet wurde. Das höchste Gesamt- und krankheitsfreie Überleben, die niedrigste Rezidivrate und das Kriterium, das die Milan-Kriterien erweitert, werden eingeführt. Darüber hinaus ist diese Studie der erste umfassende Vergleich der Lebertransplantationskriterien für HCC.

Methoden: Zwischen März 2002 und Juli 2020 werden die Daten von 424 Patienten, die sich aufgrund eines HCC einer Lebertransplantation unterzogen, am Lebertransplantationsinstitut der İnönü-Universität retrospektiv aus der prospektiv aufgezeichneten Datenbank und dem Automatisierungssystem analysiert. Tumorgröße, Tumorzahl, Differenzierung und Daten zur mikroskopischen Veneninvasion werden alle anhand der Daten im Explantatpathologiebericht aufgezeichnet. Da das primäre Ziel unserer Studie das krebsbedingte Überleben bei Patienten ist, die transplantiert werden können, wurden 31 Patienten mit Tumorinvasion außerhalb der Leber (extrahepatische Pfortadertumorthrombose, perihiläre Lymphknotenmetastasen, Zwerchfellinvasion usw.) und 70 Patienten mit Nachsorge untersucht Zeitraum nach einer Lebertransplantation unter 90 Tagen wird von der Studie ausgeschlossen. Die restlichen 323 Patienten werden in die Studie aufgenommen und ihre Daten analysiert. Zunächst werden demografische Daten, Tumormerkmale, Gesamt- und krankheitsfreies Überleben und Rezidivrate von 323 HCC-Patienten, die die Studiengruppe bildeten, berechnet, und dann werden diese Patienten in Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie innerhalb oder außerhalb der Kriterien liegen, als Überleben und Wiederholungsraten werden berechnet. Anschließend wurde geprüft, ob diese erweiterten Kriterien tatsächlich die Mailand-Kriterien erweiterten. Es wurde geprüft, ob ein definiertes erweitertes Kriterium eine Lebertransplantation für Patienten außerhalb Mailands erlaubt, während Patienten innerhalb Mailands von einer Lebertransplantation ausgeschlossen sind. Wie weit die erweiterten Kriterien den Mailand erweitern und das Überleben der Patienten, die über Mailand hinaus, aber innerhalb der Kriterien liegen, wurden separat analysiert. Somit wird das nützlichste Kriterium für eine Lebertransplantation in der HCC-Behandlung aufgezeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Truthahn, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen August 2002 und 2020 wurden Patienten am Lebertransplantationsinstitut der Inonu-Universität einer Lebertransplantation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms einer Lebertransplantation unterzogen
  • Im Explantat-Pathologie-Bericht zufällig entdecktes hepatozelluläres Karzinom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 90 Tagen
  • Fortgeschrittene Tumoren mit Lymphknotenpositivität, Haupt-PV-Tumorthrombose, angrenzender Gewebeinvasion, definiert durch Explantatpathologie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumorfreies Überleben nach Lebertransplantation
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben nach Lebertransplantation
5 Jahre
Tumorrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumorrezidiv nach Lebertransplantation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die besten Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebertransplantationskriterien, die die besten Überlebenschancen haben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-Criteria-HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.01.2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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