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Auswirkungen des positiven Drucks auf die unteren Extremitäten auf das Gleichgewicht von in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen

5. August 2021 aktualisiert von: Riphah International University
Ab dem sechsten Lebensjahrzehnt beeinträchtigen degenerative Prozesse das neuromuskuläre System in Form von Verlusten an Muskelkraft (Dynapenie) und Muskelmasse (Sarkopenie). Neurale (z. B. numerischer Verlust von Alpha-Motoneuronen) und morphologische Faktoren. Borde et al. 123 Anzahl und Größe insbesondere von Typ-II-Muskelfasern) sowie deren Zusammenspiel sind für den altersbedingten Rückgang von Muskelkraft und -masse verantwortlich. Es gibt Hinweise darauf, dass Muskelschwäche stark mit eingeschränkter Mobilität und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden ist. Darüber hinaus wurde die Muskelschwäche der unteren Extremitäten als dominanter intrinsischer Sturzrisikofaktor mit einem fünffachen Anstieg des Sturzrisikos identifiziert. Ein Anti-Schwerkraft-Laufband ermöglicht es Benutzern, in einer Umgebung mit reduziertem Körpergewicht zu gehen oder zu laufen. Der Benutzer geht oder läuft auf einem Laufband, das von einer geschlossenen, luftgefüllten Kammer umgeben ist. Wenn der Luftdruck zunimmt, entlastet eine Aufwärtskraft das Gewicht des Läufers und verringert den Prozentsatz des Körpergewichts (BW%), der beim Aufprall des Fußes auftritt. Also wurde nach der Literaturrecherche in unserem Kopf eine Forschungsfrage entwickelt. Gibt es Auswirkungen des AGT-Trainings auf das Sturzrisiko älterer Erwachsener?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Fauji Foundation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hina Shafi, Phd*

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Gemeinschaft lebende Erwachsene ab 55 Jahren.
  2. Der Berg-Balance-Score sollte zwischen 46 und 54 liegen.
  3. Kann Anweisungen in Urdu befolgen.
  4. Keine neurologischen Erkrankungen und keine Muskel-Skelett-Verletzungen innerhalb des letzten Jahres.
  5. Sowohl männlich als auch weiblich.

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen beim Gehen oder Schwindel beim Stehen oder Gehen.
  2. Kontraindikationen für das Gehen auf dem Laufband und LBPP wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  3. Schwere Osteoporose, Frakturen, wenn eine Belastung der Bauchregion, der Hüfte oder des Beckens kontraindiziert ist (z. B. Leisteninfektionen, Hauttransplantation in der Leistenregion, Magen-Darm-Schläuche, Kolostomie, beeinträchtigte Hautintegrität), orthopädische Erkrankungen im vergangenen Jahr oder neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Normales Laufband
Nach Abschluss der Ausgangsbewertung trainieren die Teilnehmer der Gruppe A 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche 25 Minuten lang unter Gehbedingungen mit geringer Belastung auf dem AGT-Laufband mit einer festgelegten Geschwindigkeit von 5,1 km/h bei einer Neigung von 0 Grad. Für jede Sitzung erhalten die Teilnehmer 20 % Unterstützung
Sonstiges: Normales Laufband
Die Teilnehmer trainieren 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche 25 Minuten lang unter Gehbedingungen mit geringer Belastung auf dem AGT-Laufband mit einer festgelegten Geschwindigkeit von 5,1 km/h bei einer Neigung von 0 Grad. Für jede Sitzung erhalten die Teilnehmer 20 % Unterstützung.
EXPERIMENTAL: Anti-Schwerkraft-Laufband mit positivem Druck auf die unteren Extremitäten
Die Teilnehmer der Gruppe B werden 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche 25 Minuten lang unter normalen Gehbedingungen auf dem AGT-Laufband mit einer festgelegten Geschwindigkeit von 5,1 km/h bei einer Neigung von 0 Grad trainiert. Die Teilnehmer werden gegenüber den Studiengruppen verblindet.
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband mit positivem Druck auf die unteren Extremitäten
Die Teilnehmer werden 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche 25 Minuten lang unter normalen Gehbedingungen auf dem AGT-Laufband mit einer festgelegten Geschwindigkeit von 5,1 km/h bei einer Neigung von 0 Grad trainiert. Die Teilnehmer werden gegenüber den Studiengruppen verblindet.
EXPERIMENTAL: Anti-Schwerkraft-Laufband ohne Überdruck der unteren Extremitäten
Die Teilnehmer der Gruppe C werden 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche 25 Minuten lang auf dem normalen Laufband mit einer festgelegten Geschwindigkeit von 5,1 km/h bei einer Steigung von 0 Grad trainiert. Die Teilnehmer werden gegenüber den Studiengruppen verblindet.
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband ohne Überdruck der unteren Extremitäten
Die Teilnehmer werden 8 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche 25 Minuten lang auf dem normalen Laufband mit einer festgelegten Geschwindigkeit von 5,1 km/h bei einer Neigung von 0 Grad trainiert. Die Teilnehmer werden gegenüber den Studiengruppen verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird auch häufig verwendet, um das Sturzrisiko zu bewerten. Eine schnellere Zeit für die Erledigung der erforderlichen Aufgabe weist auf eine bessere Fähigkeit hin, funktionelle Aktivitäten auszuführen. Die Person setzt sich nach der Anweisung vom Stuhl auf und geht 3 Meter in ihrem normalen Tempo, dreht sich um und setzt sich wieder hin, nachdem sie zum Stuhl zurückgegangen ist. Die für diese Aktivität erforderliche Gesamtdauer wird mit einer Stoppuhr gemessen.
12 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung des funktionellen Gleichgewichts erfolgte mit BBS, einem gültigen und zuverlässigen Werkzeug zur dynamischen und statischen Gleichgewichtsbewertung. Es besteht aus 14 Punkten und das Gleichgewicht wird anhand einer Ordinalskala mit 5 Punkten bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Hohe Werte weisen auf ein überlegenes Gleichgewicht hin, während niedrige Werte auf ein erhöhtes Sturzrisiko und ein schlechtes Gleichgewicht hindeuten.
12 Wochen
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Test wird verwendet, um das Stabilitätsniveau des Patienten zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt durch die Berechnung der maximalen Distanz, die eine Person in einer festen stehenden Position nach vorne erreichen kann. Die Bewertung erfolgt durch die Berechnung der maximalen Distanz, die eine Person in einer festen stehenden Position nach vorne erreichen kann. Eine geringere Entfernung des funktionellen Reichweitentests zeigte ein höheres Sturzrisiko und eine Verschlechterung des Gleichgewichts und umgekehrt.
12 Wochen
Sturzrisiko-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
FRS liefert eine objektive Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und wurde mit einem dynamischen Posturographiesystem bewertet. Hohe FRS-Scores weisen auf ein höheres Sturzrisiko und eine Verschlechterung des Gleichgewichts hin und umgekehrt.
12 Wochen
Balance-App
Zeitfenster: 12 Wochen
Es gibt sechs verschiedene Aufgaben, die der Proband mit dem System ausführen muss, wie normales Gehen bis zu 6 Metern, Gehen mit Kopfbewegung, Stehen mit offenen und geschlossenen Augen und Stehen auf einer beeinträchtigten Oberfläche mit offenen und geschlossenen Augen. Hohe Werte weisen auf ein höheres Sturzrisiko und ein verschlechtertes Gleichgewicht hin und umgekehrt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftplatte
Zeitfenster: 12 Woche.
Kraftmessplatten sind tragbare, nicht-invasive und quantitative Instrumente zur Messung der Bodenreaktionskräfte, der Variation des Schwerpunkts und der auf den Fuß einwirkenden Kräfte. Haltungsschwankungen werden aus Kraftmessplattendaten berechnet. Die Zufälligkeit der Daten zeigt ein erhöhtes Sturzrisiko und ein schlechtes Gleichgewicht.
12 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Riphah/RCRS/REC/0011961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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