Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pozitivního tlaku dolních končetin na rovnováhu starších dospělých žijících v komunitě

5. srpna 2021 aktualizováno: Riphah International University
S nástupem šesté dekády života postihují degenerativní procesy nervosvalový systém ve smyslu ztrát svalové síly (dynapenie) a svalové hmoty (sarkopenie). Nervové (např. numerická ztráta alfa motoneuronů) a morfologické faktory. Borde a kol. Počet a velikost zejména svalových vláken typu II), stejně jako jejich vzájemné působení, jsou odpovědné za úbytek svalové síly a hmoty související s věkem. Existují důkazy, že svalová slabost je vysoce spojena se zhoršenou pohyblivostí a zvýšeným rizikem pádů. Kromě toho byla svalová slabost dolních končetin identifikována jako dominantní vnitřní rizikový faktor pádu s pětinásobným zvýšením rizika pádu. Antigravitační běžecký pás umožňuje uživatelům chodit nebo běhat v prostředí se sníženou tělesnou hmotností. Uživatel chodí nebo běhá na běžeckém pásu obklopeném uzavřenou, vzduchem naplněnou komorou. Když se tlak vzduchu zvýší, síla směřující vzhůru odlehčí váhu běžce a sníží procento tělesné hmotnosti (BW %), které se projeví při dopadu nohy. Po revizi literatury se tedy v naší mysli objevila výzkumná otázka. Má trénink AGT nějaký vliv na riziko pádu u starších dospělých?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Fauji Foundation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hina Shafi, Phd*

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí žijící v komunitě ve věku 55 let a více.
  2. Berg balance skóre by mělo být od 46 do 54.
  3. Schopný dodržovat pokyny v urdštině.
  4. Žádné neurologické stavy a žádná zranění pohybového aparátu za poslední rok.
  5. Jak mužský, tak ženský.

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest při chůzi nebo závratě při stání nebo chůzi.
  2. Kontraindikace chůze na běžeckém pásu a LBPP, jako jsou kardiovaskulární onemocnění.
  3. Těžká osteoporóza, zlomeniny, kdy je kontraindikováno zatížení břišní oblasti, kyčle nebo pánve (jako jsou infekce třísel, kožní štěp v oblasti třísla, gastrointestinální trubice, kolostomie, narušená integrita kůže), ortopedické stavy v posledním roce nebo neurologické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Běžný běžecký pás
Po dokončení základního hodnocení budou účastníci skupiny A cvičit 25 minut za podmínek chůze s nízkou zátěží třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na běžeckém pásu AGT při nastavené rychlosti 3,1 mph při sklonu 0 stupňů. Na každé setkání bude účastníkům poskytnuta 20% podpora
Jiný: Normální běžecký pás
Účastníci budou cvičit 25 minut za podmínek chůze s nízkou zátěží třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na běžeckém pásu AGT při nastavené rychlosti 3,1 mph při sklonu 0 stupňů. Na každé setkání bude účastníkům poskytnuta 20% podpora.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antigravitační běžecký pás s přetlakem dolních končetin
Účastníci skupiny B budou cvičit po dobu 25 minut za podmínek chůze s normální zátěží třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na běžeckém pásu AGT při nastavené rychlosti 3,1 mph při sklonu 0 stupňů. Účastníci budou vůči studijním skupinám zaslepeni.
Jiný: Antigravitační běžecký pás s přetlakem dolních končetin
Účastníci budou cvičit po dobu 25 minut za podmínek chůze s normální zátěží třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na běžeckém pásu AGT při nastavené rychlosti 3,1 mph při sklonu 0 stupňů. Účastníci budou vůči studijním skupinám zaslepeni.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antigravitační běžecký pás s přetlakem bez dolní končetiny
Účastníci skupiny C budou cvičit 25 minut třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na normálním běžeckém pásu při nastavené rychlosti 3,1 mph při sklonu 0 stupňů. Účastníci budou vůči studijním skupinám zaslepeni.
Jiný: Antigravitační běžecký pás s přetlakem bez dolní končetiny
Účastníci budou trénovat 25 minut třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů na normálním běžeckém pásu při nastavené rychlosti 3,1 mph při sklonu 0 stupňů. Účastníci budou vůči studijním skupinám zaslepeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 12 týden
Test se také běžně používá k hodnocení rizika pádu. Rychlejší čas pro dokončení požadovaného úkolu indikuje lepší schopnost vykonávat funkční činnosti. Osoba se po pokynu posadí ze židle a běžným tempem ujde 3 metry, po návratu k židli se otočí a posadí se. Celková doba potřebná pro tuto aktivitu se měří pomocí stopek.
12 týden
Berg balanční stupnice
Časové okno: 12 týden
Hodnocení funkční rovnováhy bylo provedeno pomocí BBS, což je validní a spolehlivý nástroj pro posouzení dynamické a statické rovnováhy. Skládá se ze 14 položek a rovnováha se posuzuje pomocí ordinální stupnice obsahující 5 bodů v rozsahu od 0 do 4. Vysoké skóre značí lepší rovnováhu, zatímco nízké skóre naznačuje zvýšené riziko pádu a špatnou rovnováhu.
12 týden
Funkční test dosahu
Časové okno: 12 týden
Tento test se používá k posouzení úrovně stability pacienta. Posouzení se provádí výpočtem maximální vzdálenosti, kterou je osoba schopna dosáhnout dopředu v pevné poloze. Posouzení se provádí výpočtem maximální vzdálenosti, kterou je osoba schopna dosáhnout dopředu v pevné poloze. Nižší vzdálenost testu funkčního dosahu indikovala vyšší riziko pádu a zhoršené rovnováhy a naopak.
12 týden
Skóre rizika pádu
Časové okno: 12 týden
FRS poskytuje objektivní posouzení statické a dynamické rovnováhy a bylo hodnoceno pomocí systému dynamické posturografie. Vysoké skóre FRS naznačovalo vyšší riziko pádu a zhoršené rovnováhy a naopak.
12 týden
Balance App
Časové okno: 12 týden
Existuje šest různých úkolů, které subjekt provádí systémem, jako je normální chůze do 6 metrů, chůze s pohybem hlavy, stání s otevřenýma a zavřenýma očima a stání na ohroženém povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima. Vysoké skóre naznačovalo vyšší riziko pádu a zhoršené rovnováhy a naopak.
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Force Plate
Časové okno: 12 týden.
Force plates je přenosný, neinvazivní a kvantitativní přístroj používaný k měření sil reakce na zemi, kolísání těžiště a sil působících na chodidlo. Posturální výkyvy budou vypočítány z dat silové desky. Náhodné údaje ukazují zvýšené riziko pádu a špatné rovnováhy.
12 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Riphah/RCRS/REC/0011961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální běžecký pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení