Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av underekstremitetspositivt trykk på balansen mellom eldre voksne i lokalsamfunnet

5. august 2021 oppdatert av: Riphah International University
Med begynnelsen av det sjette tiåret i livet påvirker degenerative prosesser det nevromuskulære systemet når det gjelder tap i muskelstyrke (dynapeni) og muskelmasse (sarkopeni). Nevrale (f.eks. numerisk tap av alfa-motoneuroner) og morfologiske faktorer. Borde et al. 123 antall og størrelse på spesielt type II muskelfibre), så vel som deres interaksjon, er ansvarlige for aldersrelaterte reduksjoner i muskelstyrke og masse. Det er bevis på at muskelsvakhet er sterkt assosiert med nedsatt bevegelighet og økt risiko for fall. Dessuten ble muskelsvakhet i nedre ekstremiteter identifisert som den dominerende iboende fallrisikofaktoren med en femdobling av risikoen for å falle. En tredemølle mot gravitasjon lar brukere gå eller løpe i et miljø med redusert kroppsvekt. Brukeren går eller løper på et tredemøllebelte omgitt av et lukket, luftfylt kammer. Når lufttrykket øker, avlaster en oppadgående kraft vekten til løperen og reduserer prosentandelen av kroppsvekten (BW%) som oppleves ved fotstøt. Så et forskningsspørsmål ble utviklet i tankene våre etter litteraturgjennomgangen. Er det noen effekt av AGT-trening på fallrisiko hos eldre voksne?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Fauji Foundation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hina Shafi, Phd*

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samfunnsboende voksne i alderen 55 år og oppover.
  2. Bergs balansepoeng skal være fra 46 til 54.
  3. Kunne følge instruksjoner på urdu.
  4. Ingen nevrologiske tilstander, og ingen muskel- og skjelettskader det siste året.
  5. Både mann og kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter ved ambulasjon eller svimmelhet når du står eller går.
  2. Kontraindikasjoner for å gå på tredemølle og LBPP som kardiovaskulære forhold.
  3. Alvorlig osteoporose, brudd, når belastning av mageregionen, hofte eller bekken er kontraindisert (som lyskeinfeksjoner, hudtransplantasjon i lyskeregionen, gastrointestinale rør, kolostomi, nedsatt hudintegritet), ortopediske tilstander det siste året eller nevrologiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig tredemølle
Etter fullføring av baseline-evalueringen, vil gruppe A-deltakere trene i 25 minutter under lavbelastningsforhold tre ganger i uken i 8 påfølgende uker på AGT tredemølle med en innstilt hastighet på 3,1 mph ved en 0-graders stigning. For hver økt vil det bli gitt 20 % støtte til deltakerne
Annen: Vanlig tredemølle
Deltakerne vil trene i 25 minutter under lavbelastningsforhold tre ganger i uken i 8 påfølgende uker på AGT tredemølle med en innstilt hastighet på 3,1 mph ved 0-graders stigning. For hver økt vil det bli gitt 20 % støtte til deltakerne.
EKSPERIMENTELL: Tredemølle mot gravitasjon med positivt trykk i underekstremitetene
Gruppe B-deltakere vil trenes i 25 minutter under normal belastning tre ganger i uken i 8 påfølgende uker på AGT tredemølle med en innstilt hastighet på 3,1 mph i en 0-graders stigning. Deltakerne vil bli blindet for studiegruppene.
Annen: Tredemølle mot gravitasjon med positivt trykk i underekstremitetene
Deltakerne vil trenes i 25 minutter under normal belastning tre ganger i uken i 8 påfølgende uker på AGT tredemølle med en innstilt hastighet på 3,1 mph ved 0-graders stigning. Deltakerne vil bli blindet for studiegruppene.
EKSPERIMENTELL: Anti-gravity tredemølle med uten underekstremitet positivt trykk
Gruppe C-deltakere vil trenes i 25 minutter tre ganger i uken i 8 påfølgende uker på den vanlige tredemøllen med en innstilt hastighet på 3,1 mph i en stigning på 0 grader. Deltakerne vil bli blindet for studiegruppene.
Annen: Anti-gravity tredemølle med uten underekstremitet positivt trykk
Deltakerne vil bli trent i 25 minutter tre ganger i uken i 8 påfølgende uker på den vanlige tredemøllen med en innstilt hastighet på 3,1 mph i en stigning på 0 grader. Deltakerne vil bli blindet for studiegruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: 12 uker
Test er også ofte brukt for å evaluere fallrisiko. En raskere tid for fullføring av nødvendig oppgave indikerer en bedre evne til å utføre funksjonelle aktiviteter. Personen setter seg opp fra stolen etter instruksjon og går i vanlig tempo i 3 meter, tar en sving og setter seg etter å ha gått tilbake mot stolen. Den totale varigheten som kreves for denne aktiviteten måles ved hjelp av en stoppeklokke.
12 uker
Berg balanseskala
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av funksjonell balanse ble gjort ved hjelp av BBS som er et gyldig og pålitelig verktøy for dynamisk og statisk balansevurdering. Den består av 14 elementer og balansen vurderes ved hjelp av en ordinalskala som består av 5 poeng som varierer fra 0 til 4. Høye skårer indikerer overlegen balanse, hvor lave skårer tyder på økt fallrisiko og dårlig balanse.
12 uker
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 12 uker
Denne testen brukes til å vurdere stabilitetsnivået til pasienten. Vurderingen utføres ved å beregne den maksimale avstanden en person er i stand til å strekke seg fremover i fast stående stilling. Vurderingen utføres ved å beregne den maksimale avstanden en person er i stand til å strekke seg fremover i fast stående stilling. Lavere avstand for funksjonell rekkevidde-test indikerte høyere risiko for fall og forverret balanse og omvendt.
12 uker
Fallrisikoscore
Tidsramme: 12 uker
FRS gir en objektiv vurdering av statisk og dynamisk balanse og ble vurdert ved hjelp av dynamisk posturografisystem. Høye skårer av FRS indikerte høyere risiko for fall og forverret balanse og omvendt.
12 uker
Balanse app
Tidsramme: 12 uker
Det er seks forskjellige oppgaver som forsøkspersonen skal utføre med system, som normal gange opp til 6 meter, gå med hodebevegelse, stå med øyne åpne og lukke og stå på en kompromittert overflate med øyne åpne og lukke. Høye skårer indikerte høyere risiko for fall og forverret balanse og omvendt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftplate
Tidsramme: 12 uker.
Kraftplater er bærbart, ikke-invasivt og kvantitativt instrument som brukes til å måle bakkens reaksjonskrefter, variasjon i tyngdepunkt og kraftpåvirkning på foten. Posturale svingninger vil bli beregnet fra kraftplatedata. Tilfeldighet i data viser økt risiko for fall og dårlig balanse.
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riphah International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Riphah/RCRS/REC/0011961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger