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Efeitos da Pressão Positiva nos Membros Inferiores no Equilíbrio de Idosos da Comunidade

5 de agosto de 2021 atualizado por: Riphah International University
Com o início da sexta década de vida, os processos degenerativos afetam o sistema neuromuscular em termos de perda de força muscular (dinapenia) e de massa muscular (sarcopenia). Fatores neurais (por exemplo, perda numérica de motoneurônios alfa) e morfológicos. Borde et ai. O número e tamanho de fibras musculares particularmente do tipo II), bem como sua interação, são responsáveis ​​por declínios relacionados à idade na força e massa muscular. Há evidências de que a fraqueza muscular está altamente associada à mobilidade prejudicada e ao aumento do risco de quedas. Além disso, a fraqueza muscular dos membros inferiores foi identificada como o fator de risco de queda intrínseco dominante, com um aumento de cinco vezes no risco de queda. Uma esteira antigravidade permite que os usuários caminhem ou corram em um ambiente de peso corporal reduzido. O usuário caminha ou corre em uma esteira cercada por uma câmara fechada e cheia de ar. Quando a pressão do ar aumenta, uma força ascendente descarrega o peso do corredor e diminui a porcentagem de peso corporal (BW%) experimentada no impacto do pé. Assim, uma questão de pesquisa foi desenvolvida em nossa mente após a revisão da literatura. Existe algum efeito do treinamento AGT no risco de queda de idosos?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Fauji Foundation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hina Shafi, Phd*

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos residentes na comunidade com 55 anos ou mais.
  2. A pontuação de equilíbrio de Berg deve ser de 46 a 54.
  3. Capaz de seguir instruções em Urdu.
  4. Sem condições neurológicas e sem lesões musculoesqueléticas no último ano.
  5. Tanto masculino quanto feminino.

Critério de exclusão:

  1. Dor ao deambular ou tontura ao ficar de pé ou caminhar.
  2. Contra-indicações para caminhada em esteira e LBPP, como condições cardiovasculares.
  3. Osteoporose grave, fraturas, quando o carregamento da região abdominal, quadril ou pelve é contra-indicado (como infecções na virilha, enxerto de pele na região da virilha, tubos gastrointestinais, colostomia, integridade da pele comprometida), condições ortopédicas no último ano ou condições neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Esteira normal
Após a conclusão da avaliação inicial, os participantes do Grupo A se exercitarão por 25 minutos sob condições de caminhada de baixa carga três vezes por semana durante 8 semanas consecutivas na esteira AGT a uma velocidade definida de 3,1 mph em uma inclinação de 0 grau. Para cada sessão, 20% de apoio será dado aos participantes
Outro: Esteira normal
Os participantes se exercitarão por 25 minutos sob condições de caminhada de baixa carga três vezes por semana durante 8 semanas consecutivas na esteira AGT a uma velocidade definida de 3,1 mph em 0 grau de inclinação. Para cada sessão, 20% de apoio será dado aos participantes.
EXPERIMENTAL: Esteira antigravitacional com pressão positiva de membros inferiores
Os participantes do Grupo B serão exercitados por 25 minutos em condições de caminhada com carga normal três vezes por semana durante 8 semanas consecutivas na esteira AGT a uma velocidade definida de 3,1 mph em uma inclinação de 0 grau. Os participantes serão cegos para os grupos de estudo.
Outro: Esteira antigravitacional com pressão positiva de membros inferiores
Os participantes serão exercitados por 25 minutos sob condições normais de caminhada três vezes por semana durante 8 semanas consecutivas na esteira AGT a uma velocidade definida de 3,1 mph em 0 grau de inclinação. Os participantes serão cegos para os grupos de estudo.
EXPERIMENTAL: Esteira antigravitacional sem pressão positiva de membro inferior
Os participantes do Grupo C serão exercitados por 25 minutos três vezes por semana durante 8 semanas consecutivas na esteira normal a uma velocidade definida de 3,1 mph em uma inclinação de 0 grau. Os participantes serão cegos para os grupos de estudo.
Outro: Esteira antigravitacional sem pressão positiva de membro inferior
Os participantes serão exercitados por 25 minutos três vezes por semana durante 8 semanas consecutivas na esteira normal a uma velocidade definida de 3,1 mph em uma inclinação de 0 grau. Os participantes serão cegos para os grupos de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed up and go test (TUG)
Prazo: 12 semanas
O teste também é comumente usado para avaliar o risco de queda. Um tempo mais rápido para a conclusão da tarefa necessária indica uma melhor capacidade de realizar atividades funcionais. A pessoa senta-se da cadeira após a instrução e caminha em seu ritmo normal por 3 metros, vira e senta-se depois de caminhar de volta para a cadeira. A duração total necessária para esta atividade é medida usando um cronômetro.
12 semanas
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 12 semanas
A avaliação do equilíbrio funcional foi feita por meio da BBS, que é uma ferramenta válida e confiável para avaliação do equilíbrio dinâmico e estático. É composto por 14 itens e o equilíbrio é avaliado por meio de uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 0 a 4. Pontuações altas indicam equilíbrio superior, enquanto pontuações baixas sugerem maior risco de queda e equilíbrio ruim.
12 semanas
Teste de alcance funcional
Prazo: 12 semanas
Este teste é usado para avaliar o nível de estabilidade do paciente. A avaliação é realizada calculando a distância máxima que uma pessoa é capaz de alcançar para a frente em uma posição fixa. A avaliação é realizada calculando a distância máxima que uma pessoa é capaz de alcançar para a frente em uma posição fixa. Menor distância do teste de alcance funcional indicou maior risco de queda e pior equilíbrio e vice-versa.
12 semanas
Pontuação de risco de queda
Prazo: 12 semanas
O FRS fornece uma avaliação objetiva do equilíbrio estático e dinâmico e foi avaliado usando o sistema de posturografia dinâmica. Pontuações altas de ERF indicaram maior risco de queda e piora do equilíbrio e vice-versa.
12 semanas
Aplicativo de saldo
Prazo: 12 semanas
São seis tarefas diferentes que o sujeito deve realizar com o sistema, como caminhar normalmente até 6 metros, caminhar com movimento da cabeça, ficar em pé com os olhos abertos e fechados e ficar em pé sobre uma superfície comprometida com os olhos abertos e fechados. Pontuações altas indicaram maior risco de queda e deterioração do equilíbrio e vice-versa.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Placa de Força
Prazo: 12 semanas.
A plataforma de força é um instrumento portátil, não invasivo e quantitativo usado para medir as forças de reação do solo, variação do centro de gravidade e forças de impacto no pé. As oscilações posturais serão calculadas a partir dos dados da plataforma de força. A aleatoriedade nos dados mostra um risco aumentado de queda e falta de equilíbrio.
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Riphah/RCRS/REC/0011961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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