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Efectos de la Presión Positiva de Miembros Inferiores en el Equilibrio de Adultos Mayores Comunitarios

5 de agosto de 2021 actualizado por: Riphah International University
Con el inicio de la sexta década de la vida, los procesos degenerativos afectan al sistema neuromuscular en términos de pérdidas de fuerza muscular (dinapenia) y masa muscular (sarcopenia). Factores neurales (p. ej., pérdida numérica de motoneuronas alfa) y morfológicos. Borde et al. El número y el tamaño de las fibras musculares de tipo II, en particular), así como su interacción, son responsables de la disminución de la fuerza y ​​la masa muscular relacionada con la edad. Existe evidencia de que la debilidad muscular está altamente asociada con problemas de movilidad y un mayor riesgo de caídas. Además, la debilidad muscular de las extremidades inferiores se identificó como el factor de riesgo de caída intrínseco dominante con un aumento de cinco veces en el riesgo de caída. Una cinta de correr antigravedad permite a los usuarios caminar o correr en un entorno de peso corporal reducido. El usuario camina o corre en una cinta rodante rodeada por una cámara cerrada llena de aire. Cuando la presión del aire aumenta, una fuerza hacia arriba descarga el peso del corredor y disminuye el porcentaje de peso corporal (BW%) que experimenta el impacto del pie. Entonces, una pregunta de investigación se desarrolló en nuestra mente después de la revisión de la literatura. ¿Hay algún efecto del entrenamiento AGT sobre el riesgo de caídas de los adultos mayores?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Fauji Foundation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hina Shafi, Phd*

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 55 años que viven en la comunidad.
  2. El puntaje de equilibrio de Berg debe ser de 46 a 54.
  3. Capaz de seguir instrucciones en urdu.
  4. Sin afecciones neurológicas ni lesiones musculoesqueléticas en el último año.
  5. Tanto macho como hembra.

Criterio de exclusión:

  1. Dolor con la deambulación o mareos al pararse o caminar.
  2. Contraindicaciones para caminar en cinta rodante y LBPP como condiciones cardiovasculares.
  3. Osteoporosis severa, fracturas, cuando está contraindicada la carga de la región abdominal, cadera o pelvis (como infecciones de la ingle, injerto de piel en la región de la ingle, tubos gastrointestinales, colostomía, integridad de la piel comprometida), condiciones ortopédicas en el último año o condiciones neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cinta de correr normal
Después de completar la evaluación inicial, los participantes del Grupo A harán ejercicio durante 25 minutos en condiciones de caminar con poca carga tres veces a la semana durante 8 semanas consecutivas en la caminadora AGT a una velocidad establecida de 3.1 mph con una inclinación de 0 grados. Por cada sesión se dará un 20% de apoyo a los participantes
Otro: Cinta de correr normal
Los participantes harán ejercicio durante 25 minutos en condiciones de caminar con poca carga tres veces a la semana durante 8 semanas consecutivas en la caminadora AGT a una velocidad establecida de 3.1 mph con una inclinación de 0 grados. Por cada sesión, se entregará un 20% de apoyo a los participantes.
EXPERIMENTAL: Cinta de correr antigravedad con presión positiva en miembros inferiores
Los participantes del grupo B se ejercitarán durante 25 minutos en condiciones de caminar con carga normal tres veces por semana durante 8 semanas consecutivas en la cinta de correr AGT a una velocidad establecida de 3,1 mph con una inclinación de 0 grados. Los participantes estarán cegados a los grupos de estudio.
Otro: Cinta de correr antigravedad con presión positiva en miembros inferiores
Los participantes se ejercitarán durante 25 minutos en condiciones de caminar con carga normal tres veces a la semana durante 8 semanas consecutivas en la caminadora AGT a una velocidad establecida de 3.1 mph con una inclinación de 0 grados. Los participantes estarán cegados a los grupos de estudio.
EXPERIMENTAL: Cinta de correr antigravedad sin presión positiva de miembros inferiores
Los participantes del Grupo C se ejercitarán durante 25 minutos tres veces a la semana durante 8 semanas consecutivas en la caminadora normal a una velocidad establecida de 3.1 mph con una inclinación de 0 grados. Los participantes estarán cegados a los grupos de estudio.
Otro: Cinta de correr antigravedad sin presión positiva de miembros inferiores
Los participantes se ejercitarán durante 25 minutos tres veces a la semana durante 8 semanas consecutivas en la caminadora normal a una velocidad establecida de 3.1 mph con una inclinación de 0 grados. Los participantes estarán cegados a los grupos de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semana
La prueba también se usa comúnmente para evaluar el riesgo de caídas. Un tiempo más rápido para completar la tarea requerida indica una mejor capacidad para realizar actividades funcionales. La persona se sienta de la silla después de la instrucción y camina a su ritmo normal durante 3 metros, da un giro y se sienta después de caminar de regreso a la silla. La duración total requerida para esta actividad se mide con un cronómetro.
12 semana
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 12 semana
La evaluación del equilibrio funcional se realizó utilizando BBS, que es una herramienta válida y confiable para la evaluación del equilibrio dinámico y estático. Consta de 14 ítems y el equilibrio se evalúa utilizando una escala ordinal que consta de 5 puntos que van de 0 a 4. Las puntuaciones altas indican un equilibrio superior, mientras que las puntuaciones bajas sugieren un mayor riesgo de caídas y un equilibrio deficiente.
12 semana
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 12 semana
Esta prueba se utiliza para evaluar el nivel de estabilidad del paciente. La evaluación se lleva a cabo calculando la distancia máxima que una persona puede alcanzar hacia adelante en una posición de pie fija. La evaluación se lleva a cabo calculando la distancia máxima que una persona puede alcanzar hacia adelante en una posición de pie fija. La prueba de menor distancia de alcance funcional indicó un mayor riesgo de caída y deterioro del equilibrio y viceversa.
12 semana
Puntuación de riesgo de caída
Periodo de tiempo: 12 semana
FRS proporciona una evaluación objetiva del equilibrio estático y dinámico y se evaluó mediante el sistema de posturografía dinámica. Altos puntajes de FRS indicaron mayor riesgo de caída y deterioro del equilibrio y viceversa.
12 semana
Aplicación de saldo
Periodo de tiempo: 12 semana
Hay seis tareas diferentes que el sujeto debe realizar con el sistema, como caminar normalmente hasta 6 metros, caminar con movimiento de cabeza, pararse con los ojos abiertos y cerrados y pararse sobre una superficie comprometida con los ojos abiertos y cerrados. Puntajes altos indicaron mayor riesgo de caída y deterioro del equilibrio y viceversa.
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placa de fuerza
Periodo de tiempo: 12 semana
Force plate es un instrumento portátil, no invasivo y cuantitativo que se utiliza para medir las fuerzas de reacción del suelo, la variación en el centro de gravedad y las fuerzas que impactan en el pie. Los balanceos posturales se calcularán a partir de los datos de la plataforma de fuerza. La aleatoriedad en los datos muestra un mayor riesgo de caída y falta de equilibrio.
12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Riphah/RCRS/REC/0011961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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