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Effetti della pressione positiva degli arti inferiori sull'equilibrio degli anziani residenti in comunità

5 agosto 2021 aggiornato da: Riphah International University
Con l'inizio della sesta decade di vita, i processi degenerativi interessano il sistema neuromuscolare in termini di perdita di forza muscolare (dynapenia) e di massa muscolare (sarcopenia). Fattori neurali (ad esempio, perdita numerica di motoneuroni alfa) e fattori morfologici. Bordo et al. 123 numero e dimensione delle fibre muscolari in particolare di tipo II), così come la loro interazione, sono responsabili del declino correlato all'età della forza e della massa muscolare. Ci sono prove che la debolezza muscolare è altamente associata a mobilità ridotta e ad un aumentato rischio di cadute. Inoltre, la debolezza muscolare degli arti inferiori è stata identificata come il fattore di rischio di caduta intrinseco dominante con un aumento di cinque volte del rischio di caduta. Un tapis roulant antigravitazionale consente agli utenti di camminare o correre in un ambiente a peso corporeo ridotto. L'utente cammina o corre su un tapis roulant circondato da una camera chiusa e piena d'aria. Quando la pressione dell'aria aumenta, una forza verso l'alto scarica il peso del corridore e diminuisce la percentuale di peso corporeo (BW%) sperimentata all'impatto del piede. Quindi, una domanda di ricerca è stata sviluppata nella nostra mente dopo la revisione della letteratura. C'è qualche effetto della formazione AGT sul rischio di caduta degli anziani?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Fauji Foundation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hina Shafi, Phd*

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni.
  2. Il punteggio di equilibrio di Berg dovrebbe essere compreso tra 46 e 54.
  3. In grado di seguire le istruzioni in urdu.
  4. Nessuna condizione neurologica e nessuna lesione muscoloscheletrica nell'ultimo anno.
  5. Sia maschio che femmina.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore durante la deambulazione o vertigini quando si sta in piedi o si cammina.
  2. Controindicazioni alla camminata su tapis roulant e LBPP come le condizioni cardiovascolari.
  3. Osteoporosi grave, fratture, quando il carico della regione addominale, dell'anca o del bacino è controindicato (come infezioni dell'inguine, innesto cutaneo nella regione inguinale, tubi gastrointestinali, colostomia, integrità cutanea compromessa), condizioni ortopediche nell'ultimo anno o condizioni neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Tapis roulant normale
Dopo il completamento della valutazione di base, i partecipanti del gruppo A si eserciteranno per 25 minuti in condizioni di deambulazione a basso carico tre volte alla settimana per 8 settimane consecutive sul tapis roulant AGT a una velocità impostata di 3,1 mph con un'inclinazione di 0 gradi. Per ogni sessione, verrà dato un supporto del 20% ai partecipanti
Altro: Tapis roulant normale
I partecipanti si eserciteranno per 25 minuti in condizioni di camminata a basso carico tre volte alla settimana per 8 settimane consecutive sul tapis roulant AGT a una velocità impostata di 3,1 mph a 0 gradi di inclinazione. Per ogni sessione, verrà dato un supporto del 20% ai partecipanti.
SPERIMENTALE: Tapis roulant antigravitazionale con pressione positiva degli arti inferiori
I partecipanti del gruppo B saranno esercitati per 25 minuti in condizioni di camminata a carico normale tre volte alla settimana per 8 settimane consecutive sul tapis roulant AGT a una velocità impostata di 3,1 mph con un'inclinazione di 0 gradi. I partecipanti saranno accecati dai gruppi di studio.
Altro: Tapis roulant antigravitazionale con pressione positiva degli arti inferiori
I partecipanti verranno esercitati per 25 minuti in condizioni di deambulazione a carico normale tre volte alla settimana per 8 settimane consecutive sul tapis roulant AGT a una velocità impostata di 3,1 mph a 0 gradi di inclinazione. I partecipanti saranno accecati dai gruppi di studio.
SPERIMENTALE: Tapis roulant antigravitazionale senza pressione positiva degli arti inferiori
I partecipanti del gruppo C si alleneranno per 25 minuti tre volte a settimana per 8 settimane consecutive sul normale tapis roulant a una velocità impostata di 3,1 mph con un'inclinazione di 0 gradi. I partecipanti saranno accecati dai gruppi di studio.
Altro: Tapis roulant antigravitazionale senza pressione positiva degli arti inferiori
I partecipanti si alleneranno per 25 minuti tre volte a settimana per 8 settimane consecutive sul normale tapis roulant a una velocità impostata di 3,1 mph con un'inclinazione di 0 gradi. I partecipanti saranno accecati dai gruppi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test è anche comunemente usato per valutare il rischio di caduta. Un tempo più veloce per il completamento dell'attività richiesta indica una migliore capacità di eseguire attività funzionali. La persona si alza dalla sedia dopo le istruzioni e cammina al suo ritmo normale per 3 metri, fa un giro e si siede dopo essere tornata verso la sedia. La durata totale richiesta per questa attività viene misurata utilizzando un cronometro.
12 settimane
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione dell'equilibrio funzionale è stata effettuata utilizzando BBS che è uno strumento valido e affidabile per la valutazione dell'equilibrio dinamico e statico. Consiste di 14 Item e l'equilibrio viene valutato utilizzando una scala ordinale comprendente 5 punti che va da 0 a 4. I punteggi alti sono indicativi di un equilibrio superiore mentre i punteggi bassi sono indicativi di un aumento del rischio di caduta e di uno scarso equilibrio.
12 settimane
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo test viene utilizzato per valutare il livello di stabilità del paziente. La valutazione viene effettuata calcolando la distanza massima che una persona è in grado di raggiungere in avanti in una posizione eretta fissa. La valutazione viene effettuata calcolando la distanza massima che una persona è in grado di raggiungere in avanti in una posizione eretta fissa. La minore distanza del test di portata funzionale indicava un rischio maggiore di caduta e un deterioramento dell'equilibrio e viceversa.
12 settimane
Punteggio di rischio di caduta
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli FRS forniscono una valutazione obiettiva dell'equilibrio statico e dinamico ed è stato valutato utilizzando il sistema di posturografia dinamica. Punteggi elevati di FRS indicavano un rischio maggiore di caduta e un deterioramento dell'equilibrio e viceversa.
12 settimane
App Saldo
Lasso di tempo: 12 settimane
Ci sono sei diversi compiti che il soggetto deve svolgere con il sistema, come camminare normalmente fino a 6 metri, camminare con il movimento della testa, stare in piedi con gli occhi aperti e chiusi e stare in piedi su una superficie compromessa con gli occhi aperti e chiusi. Punteggi elevati indicavano un rischio maggiore di caduta e un deterioramento dell'equilibrio e viceversa.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piastra di forza
Lasso di tempo: 12 settimane.
Force plates è uno strumento portatile, non invasivo e quantitativo utilizzato per misurare le forze di reazione al suolo, la variazione del baricentro e le forze d'impatto sul piede. Le oscillazioni posturali saranno calcolate dai dati della piastra di forza. La casualità nei dati mostra un aumento del rischio di caduta e uno scarso equilibrio.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Riphah/RCRS/REC/0011961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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